首个持续释放生物可降解植入物产品bimatoprost SR(比马前列素缓释)申请上市
2019年07月18日/生物谷BIOON/--艾尔建(Allergan)是一家拥有超过70年眼睛护理历史的全球领先制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理眼科药物比马前列素(bimatoprost)缓释剂(SR)的新药申请(NDA)。如果获得批准,bimatoprost SR将成为一款首创的(first-in-class)、持续释放的、生物可降解植入物,可用于降低原发性开角
勃林格殷格翰Pradaxa(达比加群酯)在静脉血栓栓塞儿科群体中安全有效
2019年07月10日/生物谷BIOON/--德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日在澳大利亚墨尔本举行的2019年第27届国际血栓与止血学会年会(ISTH2019)上公布了口服抗凝血剂Pradaxa(dabigatran etexilate,达比加群酯)两项儿科研究的结果。数据显示,Pradaxa在治疗儿童患者急性静脉血栓栓塞(VTE)的疗效和安全性与当前的标准
赛诺菲/再生元IL-33抗体哮喘2期达终点 但比Dupixent逊色
日前,赛诺菲和再生元联合宣布IL-33抗体REGN3500的哮喘2期试验达到主要终点,但是单独用药的疗效在数值上比Dupixent逊色,与Dupixent联合用药的治疗效果也欠佳。REGN3500是一种全人单克隆抗体,可抑制白细胞介素-33(IL-33),这种蛋白被认为在1型和2型炎症中起着关键作用。临床前研究表明,REGN3500能够阻断两种炎症中的几种标志物。在中度至重度哮喘中,新疗法可能抑制
安进/优时比Evenity在日本和美国获批上市,在欧盟却将面临“拒绝批准”
2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日宣布,双方已接到通知:欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对Evenity(romosozumab)治疗严重骨质疏松症的营销授权申请(MAA)给予了不建议批准的意见。双方已计划提交一份书面通知,要求CHMP重新审查。Evenity由安进与优时比在全球范围内进行共同开
Cell: 基因的翻译过程可能比想象的更为复杂
2019年6月7日 讯 /生物谷BIOON/ --来自Hubrecht研究所的Marvin Tanenbaum小组的研究人员表明,DNA的翻译过程比以前想象的要复杂得多。他们的研究发表在最近的《Cell》杂志上。我们体内的每个细胞都含有相同的DNA,但不同的细胞,如脑细胞或肌肉细胞,具有不同的功能。细胞功能的差异取决于基因的选择性活化。存储在这些基因中的遗传信息由称为核糖体的细胞器翻译。(图片来源
海洋优势固氮类群束毛藻对海洋酸化响应研究取得新进展
在“全球变化及应对”重点专项的支持下,“海洋生态系统储碳过程的多尺度调控及其对全球变化的响应”项目团队在海洋优势固氮类群束毛藻对海洋酸化响应研究方面取得新进展。该专项中厦门大学史大林教授团队分析了束毛藻对海洋酸化响应的细胞生理及分子生物学实验数据,并在此基础上建立了一个束毛藻“资源最优化分配”细胞模型(图1)。该模型模拟束毛藻胞内铁和能量如何在无机碳吸收、光合作用、固氮作用、生命维持、
罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)治疗增生性狼疮性肾炎II期临床获得成功!
2019年06月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克近日宣布,评估Gazyva(obinutuzumab,奥比妥珠单抗)治疗狼疮性肾炎的II期NOBILITY(NCT05250652)研究达到了主要终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究,共入组126例成人患者,这些患者根据国际肾脏病学会/肾脏病理学会(ISN/RPS)狼疮性肾炎分型标准
比CAR-T和TCR-T更有优势的TAC疗法横空出世
Triumvira Immunologics是一家私营生物制药公司,致力于开发一种工程T细胞攻击肿瘤的新平台,于2019年5月1日同时向FDA和加拿大卫生部的CTA提交IND申请,计划启动TAC01-CD19的第1/2阶段人体试验。TAC-01CD19是一种新型基因工程T细胞治疗产品,用于在复发/难治性大B细胞患者中靶向CD-19淋巴瘤(TACTIC-19)。该产品包含通过慢病毒转导进行基因工程改
优时比新型癫痫药Nayzilam获FDA批准
比利时药企优时比(UCB)近日宣布,美国FDA已批准其最新抗癫痫药物(AED)Nayzilam(midazolam)鼻喷雾剂CIV。这是一种经鼻腔给药的苯二氮卓类药物,适用于12岁及以上癫痫患者,用于频繁发作活动(如癫痫丛集发作、急性反复发作)间歇性、刻板性发作的紧急治疗。Nayzilam是FDA批准的首个也是唯一一个通过鼻腔给药治疗癫痫丛集发作的疗法,也是美国市场20多年来批准治疗癫
超400个辅助用药目录流出 中药注射剂占比不容小觑
步长制药收到上交所问询函:说明中药注射剂疗效,自查质量。这是“必然”么?开年至今,自江西公布第一批省级重点监控目录之后,全国范围内已有多地正式发布或网上流传重点监控目录(辅助用药目录)。据不完全统计,网上已公布的目录超400个药品,如山东青岛40个重点监控目录、河北6地120个辅助用药目录、河南洛阳市辅助用药目录80个重点监控目录、江西省(九江市、竷州市、安远县)及竷州市第五人民医院、安远县人民医