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甲状旁腺功能减退激素替代疗法获FDA优先审评,有望明年初上市

Ascendis Pharma宣布,FDA已受理TransCon PTH用于治疗甲状旁腺功能减退成人患者的新药申请,并授予其优先审查资格,PDUFA日期为2023年4月30日。

2022-11-08

佐剂RSVPreF3 OA疫苗在美国进入优先审查:用于≥60岁老年人群!

佐剂RSVPreF3 OA疫苗是第一个在60岁及以上老年人群中显示出具有统计学意义和临床意义结果的RSV疫苗:总体疫苗效力82.6%,预防RSV-LRTD严重疾病的效力94.1%。

2022-11-07

SER-109(高纯厚壁菌孢子)获美国FDA优先审查:预防复发性艰难梭菌感染(rCDI)!

如果获得批准,SER-109将成为第一种获得美国FDA批准的口服微生物组疗法。

2022-10-28

Takhzyro(拉那芦人单抗)获美国FDA优先审查:治疗2-12岁儿科患者!

Takhzyro是第一个治疗HAE的单抗药物,可特异性结合并抑制血浆激肽释放酶的活性。在3期临床试验中,Takhzyro治疗2-12岁儿科患者,将HAE发作减少了94.8%。

2022-10-20

Eylea(阿柏西普)日本获批、美国进入优先审查:疗效高于激光手术!

ROP特征是血管生长不完全,导致眼内VEGF水平升高及血管异常生长。Eylea是一种VEGF抑制剂,能够有效治疗ROP。

2022-10-17

第二代FLT3抑制剂quizartinib获美国FDA优先审查:治疗新诊FLT3-ITD阳性AML!

AML是最常见的成人白血病类型之一,FLT3-ITD是最常见FLT3突变类型。3期试验中,与化疗相比,quizartinib方案将死亡风险降低22.4%,有潜力改变新诊FLT3-ITD阳性患者的治疗。

2022-10-25

进博“溢出”效应 | 葛兰素史克特药加速实现创新药物“身份”转变

特药作为GSK的重点发展领域,其明星产品——创下狼疮疾病治疗领域多个“全球首个”的生物制剂倍力腾和全球首个获批上市的靶向人抗白介素-5(IL-5)单克隆抗体新可来将携全新“身份”再度亮相。

2022-09-28

口服选择性PI3Kδ抑制剂leniolisib在美国进入优先审查!

leniolisib有潜力为活化的肌醇磷脂3-激酶δ综合征(APDS,一种原发性免疫缺陷)治疗带来一款疾病修正靶向疗法。

2022-09-29

Psychological Science:发现群体生物运动行走方向可诱发情境吸引效应

人类对生物体运动方向的感知高度依赖其所属的社会情境:即感知个体的行走方向会被周围邻近群体的行走方向所“吸引”。朝同一方向行走的人群被视为集体运动,这在本质上反映了群体成员之间紧密的社会关系。

2022-09-02

Ⅰ类优先推荐:创新药BTK抑制剂泽布替尼获NCCN指南最高级别推荐

泽布替尼正在全球进行广泛的临床试验项目。截至目前,泽布替尼在全球共有9项注册性临床试验正在开展,并先后在8个适应症中开展近35项泽布替尼单药或联合用药的临床试验,治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。

2022-09-09