有望今年上市，Kite首款CAR-T疗法今日获FDA优先审评资格
今日，Kite Pharma宣布，美国FDA为其首款CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格（priority review），并计划于今年11月29日做出批复。这项优先审评资格，也标志着有望治疗难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的首款CAR-T疗法离患者又近了一步。Kite的axicabtagene ciloleucel是其领先在研产品。它从患者体
FDA授予拜耳新型抗癌药copanlisib治疗滤泡性淋巴瘤的优先审查资格
2017年5月19日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，美国FDA已授予抗癌药copanlisib新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA寻求批准copanlisib作为一种单药疗法，用于既往已接受至少2次治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。优先审查（PR）是FDA的一个新药审查通道，旨在加速开发及审查治疗严重的或危及生命的疾病的新药，保障在
美联航殴打乘客事件给我们的反思：医生能否获得优先乘机的权利？
最近几天，美国联合航空（以下简称“美联航”）工作人员殴打一名69岁亚裔乘客的视频在国内外各大网站广为流传。这名受害乘客名为“David Dao”，是一名美籍越南裔的医生。事件的起因是美联航由于机票超售（另外一种
食药监总局发布《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》
国家食药监总局于2017年4月5日发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（以下简称《决定》），该《决定》将于2017年5月1日起施行。原文为：为优化药品和医疗器械审评审
诺华CAR- T疗法今日获美国FDA优先审评资格
3月29日，诺华宣布美国 FDA 已为其 CAR- T 疗法 CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。这意味着诺华首款 CAR- T 生物制剂许可申请的审批流程有望得到进一步的缩减。CTL019 最初由宾夕
默克/辉瑞联合开发罕见皮肤病治疗新药成功通过美国FDA审批
美国食品药品监督管理局（FDA）审批通过了一种叫做Bavencio（avelumab）的新药，用以治疗一种罕见但具有侵袭性的皮肤癌——Merkel细胞癌。该机构在周四发布了该消息。
首批"优先病原体"发布:三种超级细菌对人威胁最大
据美国趣味科学网报道，世界卫生组织（WHO）近日发布了首批“优先病原体（priority pathogens）”清单。清单分为三类：关键、高级和中等优先级。其中三种病原体处于关键优先级，对人类健康的威胁最大。这三种病原体
CFDA医疗器械技术审评中心发布优先审批和特别审批名单，12例产品入围
今日（3月7日），CMDE官网同时公示了医疗器械优先审批申请结果和医疗器械特别审批申请结果：其中优先审批1例产品，特别审批11例产品。医疗器械优先审批申请审核结果公示（2017年第2号）公示时间：2017年3月7日至2017
国务院修改和废止部分行政法规，放射性药品经营审批等34项被取消
昨日（3月21日），国务院总理李克强签署第676号国务院令，公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，自公布之日起施行。据了解，为依法推进简政放权、放管结合、优化服务改革，国务院此次对取消行政审批项目
TG 白血病联合疗法试验达主要终点 希望可通过 FDA 快速审批
TG 药业的美立替康与 AbbVie 的 Imbruvica（拉铁尼伯）联合应用试验，已在慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的 3 期研究中达到主要终点，该药物获准进入了 FDA 加速审批流程。今日上午发布的顶线数据表明，美立替康和