【盘点】2017年上半年FDA新药审批汇总
2017年8月18日讯 /生物谷BIOON/-据统计，2017年1月至7月中旬，美国FDA共批准了24种新药，其中新分子实体17种，新生物药7种。神经系统、肿瘤和皮肤病治疗药物获批数量位居前三。下面小编将对这些新药进行归类介绍。这24种获批的新药中，有6种曾被FDA授予"孤儿药"资格，分别为：1. Radicava（治疗肌萎缩性侧索硬化）；2. Xermelo（治疗类癌综合征腹泻）；3. Bave
11个地区大型医疗设备配置审批模式要变
日前，国家卫计委出台《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》，推出了10项重点改革，进一步激发市场活力。在这10项举措中，除了要增加5类独立设置的医疗机构，还有一项内容是：“探索在国务院批准的自由贸易试验区内对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制，省级卫生计生部门要制定相应的事中事后监管措施并加强监管。”我国目前对大型医用设备实施严格的配置审批管理，医疗机构获得
获优先审评 Gilead艾滋病新药有望加快上市
Gillead Sciences近日宣布，美国FDA授予其HIV感染鸡尾酒疗法bictegravir和emtricitabine/tenofovir alafenamide（FTC/TAF）优先审评资格，预计不晚于2018年2月12日做出决定。该疗法是一种在研固定剂量的单片剂治疗方案，包含50 mg的整合酶链转移抑制剂bictegravir（BIC）和200 mg/25 mg的FTC/TAF骨架，
陕西新规： 控费不达标医院暂停新增床位审批
8月8日，陕西省政府印发《陕西省改革完善药品生产流通使用政策实施方案》（以下简称方案），方案提出确定11个短缺和急抢救药品储备基地；公立医院95%以上药品网上采购；控费不达标医院暂停新增床位审批等创新措施。控费不达标医院暂停新增床位审批门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。严格控制医药费用不合理增长。将医药费用控制情况与公立医院财政
基因泰克肺癌新药获 FDA 优先审评资格
罗氏集团旗下基因泰克 (Genetech) 公司近日宣布， FDA 已经接受了该公司的补充新药申请 (sNDA)，并为 Alecensa(alectinib) 颁发了优先审评资格， 用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线疗法。FDA 将在 2017 年 11 月 30 日之前做出决定。据美国癌症协会 (American Cancer S
美FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf突破性药物资格和优先审查资格
瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Zelboraf（vemurafenib，维罗非尼）治疗BRAF V600突变阳性Erdheim-Chester病（ECD）的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格（PRD），其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。同时，FDA还授予了Zelboraf治疗该适应症的突破性
阿斯利康血癌新药acalabrutinib获优先审评资格
阿斯利康(AstraZeneca)本周连续迎来好消息！今日，阿斯利康及其血液学研发卓越中心Acerta Pharma宣布，美国FDA已经接受了其血癌新药acalabrutinib的申请，并授予它优先审评资格。要知道昨天这款新药才刚被授予突破性疗法认定。本次优先审评资格的获得，也有望让这款新药尽早来到患者的身边。这款新药递交的上市申请中，适应症为经治的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。这是非霍奇金
基因泰克Alecensa用于ALK阳性肺癌初始治疗获得优先审评
8月2日，罗氏制药旗下公司基因泰克表示，美国FDA已经接受了公司提交的Alecensa(alectinib)补充新药申请（sNDA），并授予该药物治疗经FDA批准的检测方法确定为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初始治疗（一线疗法）优先审评认定。FDA将会在2017年11月30日前对此申请作出是否批准的决定。基因泰克公司的首席医学官及全球产品研发总裁Sandra Horn
美国FDA授予安进新型降脂药Repatha优先审查资格，纳入降低主要心血管事件风险
2017年7月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予PCSK抑制剂类降脂药Repatha（evolocumab）一份补充生物制品许可（sBLA）优先审查资格，其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。如果获批，Repatha在美国的处方信息将更新，纳入来自大型心血管预后研究FOURIER中Repatha降低主
Spark新药LUXTURNA获优先审评资格
今日，专注于开发基因疗法的公司Spark Therapeutics 宣布，美国FDA已经接受了LUXTURNA（voretigene neparvovec）基因疗法的生物制剂许可（BLA）申请，并授予它优先审评资格。这种一次性基因疗法，将用于治疗双等位基因RPE65突变导致的遗传性视网膜病变（IRD）视力丧失。如果这一疗法获批，它将是首个用于IRD的药物治疗，同时也是美国首个用于遗传病的基因治疗。