诺华CAR-T疗法新适应症获优先审评资格
诺华（Novartis）公司今日宣布， 其为CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel）递交的补充生物制剂许可申请（sBLA）已获美国FDA的优先审评资格，用于治疗罹患复发性或难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者，这些患者不适合或在接受自体干细胞移植（ASCT）后疾病复发。此外，欧洲药品管理局（EMA）授予Kymriah的营销授权申请（MAA）加速评估，
总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。电子邮箱：liyy@cde.org.cn。附件：药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）附件药品审评审批信
诺华CAR-T疗法Kymriah治疗r/r DLBCL获FDA优先审评认定
1月17日，诺华制药称，美国FDA已经接受公司CAR-T制品Kymriah (tisagenlecleucel)（之前称为CTL019）用于不适于接受自体干细胞移植或移植（ASCT）后复发的成人复发或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评认定。与此同时，欧盟EMA对Kymriah用于r/r B细胞急性淋巴细胞白血病儿童及青年患者的
总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会——以满足临床需求为导向 让企业和人民群众有更多获得感
1月17日，国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会，听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会和部分企业代表的意见建议。总局副局长焦红主持会议并讲话。会上，总局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心负责人通报了医疗器械审评审批制度改革和监管工作进展情况。20
总局发布鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 7类药品优先
刚刚，食品药品监管总局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，对优先审评审批的范围、程序和要求给出了明确说明。此外，通知在优先审评审批的范围部分明确提出，防治下列7类疾病且具有明显临床优势的药品注册申请优先：1.艾滋病；2.肺结核；3.病毒性肝炎；4.罕见病；5.恶性肿瘤；6.儿童用药品；7.老年人特有和多发的疾病。附公告原文：总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见食药监药化管〔20
Ionis反义核苷酸新药获FDA优先审评资格
Ionis Pharmaceuticals今天宣布，FDA为inotersen的新药申请（NDA） 颁发了优先审评资格。Inotersen是一种用于治疗遗传性TTR淀粉样变性（hATTR）患者的在研新药。ATTR是一种罕见的严重致命疾病。ATTR患者体内的转甲状腺素蛋白(transthyretin，TTR)因为蛋白质分子折叠异常导致蛋白在外周神经、心脏、胃肠道系统、眼睛、肾脏、中枢神经系统、甲状腺
武田/西雅图遗传学Adcetris一线治疗淋巴瘤获FDA优先审查
西雅图遗传学（Seathle Genetics）公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Adcetris（brentuximab vedotin）联合化疗一线治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格（PRD），其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年5月1日。FDA曾于2017年10月授予Adcetris用于该适应症的
获优先审评资格 淋巴瘤ADC有望成前线疗法
Seattle Genetics今天宣布，FDA已接受ADCETRIS（brentuximab vedotin）联合化疗药物的补充生物制剂许可申请（sBLA），作为治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的前线疗法。FDA将对该申请进行优先审评。该sBLA基于ECHELON-1 3期临床试验的积极结果，旨在研究ADCETRIS与化疗药物联合是否可以延长先前未经治疗的晚期经典霍奇金淋巴瘤患者无进展生存期。淋巴瘤
卫计委取消人体血液组织器官进出口审批
2017年12月28日，国家卫计委公布一项新规定：《国家卫生计生委关于取消人体血液、组织官进出口审批有关工作的通知》（下称《通知》），其中明确，取消人体血液、组织器官进出口审批。为了简政放权、优化服务，《通知》取消人体血液、组织器官进出口审批同时，明确禁止医疗用途人体血液组织器官进出口。并加强事中事后监管，保障医疗质量。初设审批 保障医疗质量2004年，《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可
卫材肝癌晚期治疗靶向药获CFDA优先审评审批资格
近年来，食品安全、药品价格高、看病难等问题一直广为中国老百姓关注，尤其是一些典型新药在中国的上市，平均上市时间都要比欧美晚5-7年。中国医药行业亟待提高产品质量和医疗服务水平，满足人们日益增长的健康需求。日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（下称《决定》）。从全球范围看，这一重磅消息几乎将中国医药产业置于全球格局之中参与竞争，提高中国老百姓用药