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百济神州宣布中国药监局接受PD-1抗体替雷利珠单抗新药上市申请

百济神州(纳斯达克代码: BGNE;香港联交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于创新型肿瘤分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布, 中国国家药品监督管理局(NMPA,前称CFDA或CDA)已受理在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者的新药上市申请(NDA)。百济神州宣布, 中国国家药品监督管理局(NMPA)已

2018-09-02

奋起直追之下的中国药物警戒——不足与发展

 药物警戒不仅涵盖药物ADR(药品不良反应)监测,还包含上市后药物的再评价和药物 ADR 的预警等方面。如今,药物警戒领域正在获得越来越多的关注。在药物警戒领域,我国起步较晚,但一直在持续进步。1998 年,我国《药品生产质量管理规范》的修订版明确指出了制药企业应设立投诉与 ADR报告制度,一旦遇到重大事件,须及时向有关部门报告。随后,《药品管理法》(2001 年)、《医疗机构药事管理暂

2018-06-08

国药品注册优先审评制度进展与分析

 小编推荐会议:药物警戒:需求与实践 在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下,为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市,提高市场短缺药品的可及性,2016年2月26日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。随后国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)即把优先

2018-05-23

珀金埃尔默布局中国药品质量安全大会

由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的“2018全国药品质量安全大会”如火如荼的展开。珀金埃尔默秉承着为全人类提供更安全更健康的世界的理念,相继在苏州、重庆、沈阳、深圳亮相此次会议。 在4月19-20日的苏州场,会议围绕解析国内药品安全法规、促进制药行业发展、加强全面监管 提升药品质量、改进药品质量安全的策略及方针、药品一致性评价进展及问题改进等一系列问题

2018-04-23

CAR-T迎来利好 中国药企或可与全球巨头同台竞技

小编推荐会议:2018年(第九届)细胞治疗国际研讨会 近日,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布将CAR-T疗法囊括进医保报销的范围之内,这令许多人开始关注CAR-T技术。近年来,该技术从临床前研究到临床应用一直都在快速发展着。业内人士称,在肿瘤治疗领域,它正在成为下一个具有爆发力的市场。未来十年的市场空间将达百亿美元2017年是CAR-T疗法的元年,FDA批准了两款CAR-T疗

2018-04-13

中国药物警戒面临的 五大挑战

尊敬的先生/女士!在此,我们荣幸的邀请您和您的团队成员参与我们的网络研讨会,在这个研讨会中,我们将针对中国在加入ICH之后药物警戒方面的问题进行深入的探寻。研讨会议题:中国药物警戒面临的五大挑战研讨会时间:周二,4月10号 2:00pm(北京时间)研讨会时长:60分钟参与报名请点击这里研讨会重点议题:SUSAR,SAE,特殊情况的AE等报告的实用快速报告程序.定期安全性报告在国内临床试验

2018-03-27

Oncogene:中国药科大学教授发现抑郁症促进癌症进展的重要分子基础

2018年3月8日 讯 /生物谷BIOON/ --一些研究表明抑郁症能够推动癌症进展并诱导出现不良临床结果,但是一直以来关于抑郁症与癌症之间的隐藏机制还没有得到揭示。近日,来自中国药科大学的杨勇教授等人以前列腺癌病人为研究对象,发现了抑郁症促进癌症侵袭和转移的分子基础,并找到了可能发挥作用的治疗药物。相关研究结果发表在国际学术期刊Oncogene上。在发表的这项工作中,研究人员以98名前列腺癌病人

2018-03-08

美国仿制药市场 真是中国药企的“诗和远方”吗?

 享受了中国医药市场高速增长的“黄金十年”之后,在这场盛宴中获得成功的中国制药企业,正试图进军国际市场。不少药企把目光投射到世界最大的医药市场——美国。毫无疑问,国内药品能够进入美国市场,是一种巨大的认可,也意味着这家药企的产品可以行销世界,畅行无阻。值得一提的是,在美国市场,无论是仿制药还是原研药,都可以找到一席之地。针对仿制药也有一些扶持的政策。例如,第一个递交美国仿制药的简略新药申

2018-02-11

首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录131个药品203个品规

 日前,国家食品药品监督管理总局发布公告,发布《中国上市药品目录集》,收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集,第一批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规。中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,

2018-02-12

总局发布药品网络销售监督管理办法 明确线上线下一致监管原则

 2月9日,食品药品监管总局发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》。(下称《办法》)《办法》指出,网售药品发展迅猛,但监管法规相对滞后,造成监管环节的一些新问题。为完善监管,食药监总局起草该文件,并希望社会广泛参与讨论。《办法》要求,网售药品应坚持线上线下一致的原则;厘清责任、社会共治;同时依托第三方平台的网络技术、客户粘性等优势,“以网管网”;鼓励“网订店取、网订店送”。起草背

2018-02-11