中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器
“中医药+医改” 看看福建是怎么做的
近年，利好中医药事业发展的政策很多，可现实发展中的问题也不少。就在前几天，两个中药注射剂（喜炎平注射液、红花注射液）因在临床使用过程中，出现多例寒战、发热等严重不良反应等问题，被CFDA责令立即召回，一时被行业热议。另外，中药饮片屡屡被抽检不合格，成为产品质量黑榜的常客。但是，没有什么能够阻挡中医药发展的大势。随着《中医药法》全面实施，医改向深水区不断挺进，福建省将拓展中医药服务和三医
24部委联手扶持康复医疗器械
医疗器械圈最火、最有前途的会是什么？极可能，不是医学影像设备，不是骨科植入物、支架等高值耗材，也不是IVD产品和可穿戴设备等等，而会是康复医疗器械。从国务院专门发文要求加快发展康复辅助器具产业，到全国不少省份相继出台本省的扶持措施文件，最新消息是，中央部委们也联合印发了文件，要大力推动康复辅助器具产业发展。9月20日，国家民政部网站上挂出了两个文件，一个是《关于开展国家康复辅助器具产业
中医药一带一路打开粤澳合作之门，国内外十位专家齐送秘笈
2017中国(澳门)传统医药国际合作论坛开幕澳门是东西方文化交汇之地，是内地与国际社会接轨的桥梁之一，中医药产业若要走出国门，借着这个国际窗口定能事半功倍。9月27日，“2017中国(澳门)传统医药国际合作论坛”在澳门隆重举行，多位国内外嘉宾齐聚一堂，助力中医药一带一路的推行。在开幕式上，粤澳合作中医药科技产业园同时举行了重点项目签约入园仪式。充分发挥港澳优势，成为一带一路战略纽带国家中医药管理局
上海这六类医疗器械可优先审批
自9月1日起，上海已开始正式实施《第二类医疗器械优先审批程序》，临床急需以及列入国家、本市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械将在审批过程中单独排序，优先审评，确保能够在安全的情况下以最快的速度上市，该优先审批程序的有效期5年。所谓“优先审批程序”就是指根据申请人的请求，对纳入优先审批程序的医疗器械产品，在注册申请前及审评审批过程中，对相关检测、核查检查、审评、审批等就设立特别通道，优
AMH检测助推IVF个体化诊疗 临床应用前景广阔
随着二孩政策的放开，不少符合条件的家庭开始考虑新的生育计划，女性尤其是高龄女性的生殖健康又再次成为热点话题。一些家庭在自然受孕未果的前提下，开始求助于辅助生殖技术（IVF）以完成其生育的需求。而不同个体对IVF的反应有差异，这也导致最终的临床结局各有不同。累计的生育需求和个体的差异对IVF领域提出了新的要求——如何针对不同的患者制定个体化的诊疗方案，更高效、安全地进行IVF临床实践。作为目前倍受关
总局发布《医疗器械分类目录》
9月4日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。自2018年8月1日起实施。医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。目前，我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展，新技术、
国产医疗器械在多领域取得突破
卫计委在8月14日的媒体吹风会材料中，对我国当前的健康产业发展进行了介绍，其中涉及医疗器械的部分，主要提到国产医疗器械在多个领域取得的突破，具体为：根据统计局数据，2017年1-4月，医疗仪器设备及仪器仪表制造业增加值同比增长11.6%，增速高于规模以上工业增速5.1个百分点。在影像领域，我国企业已基本具备全系列产品线研发能力，CT机、磁共振检查仪、彩超等部分高端产品国产器械已占有较大
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。具体全文如下：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。为进一步
最高人民法院 最高人民检察院发布司法解释严惩药品、医疗器械注册申请材料造假行为
为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，日前，最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，自2017年9月1日起施行。《解释》明确，药物非临床研究机构、药物和医疗器械临床试验机构、合同研究组织及其工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料或者医疗器