诺和诺德向美国和欧盟提交长效凝血因子VIII产品N8-GP上市申请
2018年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布分别向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了长效血友病新药N8-GP的生物制品许可申请（BLA）和上市许可申请（MAA）。N8-GP是一种半衰期延长的凝血因子VIII产品，用于A型血友病的治疗。此次申请文件的提交，是基于III期临床项目PATHFINDER
FDA 批准诺和诺德长效 B 型血友病新药 N9-GP
诺和诺德 5 月 31 日宣布，FDA 批准 Rebinyn（N9-GP）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗成人及儿童 B 型血友病。诺德诺德计划 2018 年上半年在美国上市 Rebinyn。N9-GP 是一种聚乙二醇化的重组人凝血因子 IX，半衰期比普通重组人凝血因子 IX 更长，用于成人及儿童 B 型血友病患者控制出血发作的按需治疗以及围术期的出血管理，其疗效和安全性在 Paradigm
ASH 2016：诺华生物类似药GP2013（利妥昔单抗）一线治疗滤泡性淋巴瘤（FL）疗效等价于罗氏美罗华（MabThera）
GP2013是罗氏重磅单抗药美罗华（利妥昔单抗）的生物类似药，后者在2014年的全球销售额高达75亿美元。
向年销$130亿生物药王牌产品Humira发起冲锋
安进向FDA提交了首个针对Humira（阿达木单抗）的生物仿制药上市申请，Humira是全球最畅销的处方药，2014年销售额接近130亿美元。
VC/PE抢滩医疗健康市场 今年并购已超130亿美元
近年来人们的生活水平日渐提高，而健康问题却日益凸显，医疗需求不断增加。李克强总理曾提出，要把健康产业作为国家战略支柱产业，根据数据统计，2013年我国健康产业规模接近2万亿元，预计到2017年左右，总体规模将超过3万亿元，我国健康产业迎来高速发展。
Aeterna公司公布成人生长激素缺乏症治疗药物AEZS-130 3期临床结果
6月26日，加拿大肿瘤药物公司Aeterna Zentaris宣布，3期临床实验最终结果表明，口服生长素激动剂AEZS-130用于成人生长激素缺乏症（AGHD）是安全且有效的。 3期临床多中心开放标签研究最初设计为AEZS-130对生长激素释放激素（GHRH）+L-精氨酸（ARG）在AGHD患者与对照者的交叉实验，AGHD患者与对照组的身体质量指数（BMI）、雌激素水平、性别及年龄相匹配。
Cell Metabolism：上海科学家揭示泛素连接酶gp78调控脂质代谢的机制
8月3日，国际权威学术期刊《细胞代谢》（Cell Metabolism）在线发表了中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所宋保亮研究组与李伯良研究组的最新研究成果，揭示了泛素连接酶gp78调控脂质代谢的机理，为治疗肥胖等一系列代谢疾病提供了新的途径。 胆固醇等脂质小分子具有重要的生物学功能，但过量的胆固醇会引起动脉粥样硬化，进而导致冠心病和脑中风等一系列严重的疾病。
Cell Metab：泛素连接酶gp78调控脂质代谢的机制
8月3日，国际权威学术期刊《细胞代谢》（Cell Metabolism）在线发表了中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所宋保亮研究组与李伯良研究组的最新研究成果，揭示了泛素连接酶gp78调控脂质代谢的机理，为治疗肥胖等一系列代谢疾病提供了新的途径。 胆固醇等脂质小分子具有重要的生物学功能，但过量的胆固醇会引起动脉粥样硬化，进而导致冠心病和脑中风等一系列严重的疾病。
Aeterna向FDA提交AEZS-130快速通道申请
7月24日，加拿大肿瘤生物公司Aeterna Zentaris宣布，已向FDA提交申请，为其口服新药生长素激动剂AEZS-130授予快速通道（Fast Track）地位，用于成人生长激素缺乏症（AGHD）的诊断测试。 该申请属于Aeterna Zentaris公司关于AEZS-130新药申请（NDA）策略中的一部分，以推进该新药尽可能有效的通过审批程序。
诺和诺德N9-GP Paradigm项目首个III期试验取得积极数据
2013年5月21日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）上周五宣布，有关长效FIX衍生物N9-GP（糖基化重组凝血因子IX）Paradigm项目首个III期试验Paradigm-2已经完成。