聚（5）沙龙：生物仿制药（Biosimilar）市场发展面临的机遇与挑战

聚系列活动之 生物仿制药（Biosimilar）市场发展面临的机遇与挑战 时间：2012年7月20日 下午2:00-5：00地点：上海 张江高科技园区蔡伦路781号315会议室组织单位：生物谷、艾美仕（IMS）、上海张江生物医药职业技能培训中心参会形式：免费茶会，定向邀请。

聚（5）：生物仿制药主题茶会在沪召开

生物仿制药（Biosimilar）市场发展面临的机遇与挑战--生物谷聚系列活动（5）生物仿制药主题茶会 上海 2012年7月20日 电 /生物谷BIOON/ -- 7月20日，聚系列活动之"生物仿制药（Biosimilar）市场发展面临的机遇与挑战"主题茶会活动在上海张江高科技园区召开。此次茶会活动由生物谷联合艾美仕（IMS）、上海张江生物医药职业技能培训中心共同主办。

华生获准推出紧急避孕药Plan B One-Step仿制药

7月13日，美国华生制药公司（Watson Pharmaceuticals）宣布，旗下分公司Watson Laboratories关于Next Choice（TM） ONE DOSE（左炔诺孕酮片剂，1.5mg）的简略新药申请（ANDA）已获FDA批准。

仿制药优先审评策略正在制定

SFDA正在研究制定仿制药优先审评策略

北京 2012年7月13日 讯 /生物谷BIOON/ 7月13日上午，国家食品药品监督管理局在北京主持召开“2012年全国食品药品监督管理工作座谈会”，会上国家食品药品监督管理局局长、党组书记尹力发表了总结讲话，他表示SFDA启动药品注册管理事权的调整，正在研究制定仿制药优先审评策略。

Dr.Reddy在美推出多种规格立普妥仿制药

全球性医药研发公司Dr.Reddy实验室在美国推出阿托伐他丁钙片，此次共有10mg、20mg、40mg、80mg四种规格。 阿托伐司他汀先前获得美国食品药监局批准，是Lipitor的仿制药。 根据艾美仕健康医疗的统计，Lipitor去年在美国的销售额高达80.7亿美元。 阿托伐他汀是辉瑞公司研发的，商品名为Lipitor，这是一种他汀类的药物，用于降低血液胆固醇。

华生（Watson）Arthrotec仿制药获FDA批准

2012年7月11日，华生制药（Watson Pharmaceuticals）周三宣布，辉瑞（Pfizer）骨关节炎和类风湿关节炎药物奥湿克（Arthrotec）的仿制药已获FDA批准。 Arthrotec由辉瑞（Pfizer）旗下G.D.Searle公司推出，用于非甾体类消炎药治疗关节炎和疼痛时具有溃疡高风险患者的骨关节炎和类风湿关节炎症状的治疗。

兰伯西（Ranbaxy）生物仿制药开发提上日程

2012年7月10日，兰伯西（Ranbaxy）CEO Arun Sawhney周二表示，截止2015年将在印度推出至少3种生物技术药物的仿制药，主要是癌症治疗药物。Sawhney称，Ranbaxy需要开发具有高科技的药物，来保持其在全球仿制药行业中的地位。 Sawhney表示，Ranbaxy将于明年开始在印度推出癌症治疗药物的生物仿制药，同时在接下来的1到2年内在该国推出至少2种生物仿制药。

生物制药观察快报 第二期

政策法规关于广告费和业务宣传费支出税前扣除政策的通知胡锦涛主席在全国科技创新大会作重要讲话 我国将制定并公布2012年版国家基本药物目录国开行十二五期间千亿资金扶持生物产业蛋白类生物和疫苗等专项有望获10亿元财政支持卫生部拟加强抗肿瘤药物滥用管理 新药研发Biogen Idec启动长效凝血因子Fc融合蛋白在血友病的儿科临床试验CRT及ADCT合作开发抗体偶联药物（ADCs）施贵宝及礼来抗癌单抗药

SFDA已启动生物仿制药指南制定工作

上海 2012年6月7日 讯 /生物谷BIOON/ -- 国家食品药品监督管理局（SFDA）注册司生物制品处副处长常卫红周三表示，SFDA已经启动制定生物仿制药指南的相关工作，目前正在调研阶段，希望一线的科学家、企业家能积极参与，帮助制定工作的开展。 常卫红是在6月6日上海召开的一次会议上提到上述信息的。她在会议的专题报告中，就当前国内生物仿制药指南指点情况与现场参会代表开展了深入交流。