Perrigo获FDA批准推出痤疮外用药Duac Gel仿制药
6月27日，美国制药公司Perrigo宣布，FDA批准其克林霉素磷酸酯+过氧化苯甲酰1.2% / 5%外用凝胶的简化新药申请（ANDA），该药为Duac Gel的仿制药，适用于炎症性寻常痤疮的外部治疗。 Perrigo董事长、总裁兼CEO Joseph Papa表示，“我们很高兴能将此产品推上市场，公司将继续致力于向消费者推出更方便实惠的医疗保健品。
TPP协议敲定，对生物制药行业的5大影响
跨太平洋伙伴关系协议（Trans -Pacific Partnership Agreement，TPP），也被称作“经济北约"，10月5日达成TPP贸易协定对生物制药行业有何影响？本文盘点了TPP贸易协定对仿制药、生物制品和公共卫生支出的影响。药品
FDA推简略新药申请新政 仿制药审批或加速在即
随着生物药专利悬崖的到来，仿制药产业的崛起将势不可挡。这也意味着医药审批部门将面临着巨大的仿制药审批压力。最近，美国FDA宣布将调整其简略新药审批制度，规定今后仿制药制造者将无需提交最终打印标签（final printed labeling, FPL），即可进行相关审批。
兰伯西推出Evoxac仿制药
2012年10月9日讯 /生物谷BIOON/ --兰伯西（Ranbaxy）今天宣布，在美国推出盐酸西维美林胶囊（cevimeline hydrochloride，30 mg）该药为第一三共（Daiichi Sankyo）Evoxac的仿制药，用于治疗与Sjogren综合征（Sjogren syndrome,SS）相关的口干症状。
Wellbutrin仿制药前途？
FDA权威再次受到挑战。靠独立申明对抗FDA责令是否有效？ 日前，美国药监局(FDA)责令梯瓦制药公司暂停销售300毫克Budeprion XL，原因是该仿制药的实际药效并未达到Wellbutrin同剂量专利药的疗效。 随即，益邦制药和梯瓦制药公司在独立声明中均表示，300毫克的Budeprion XL并不存在所谓的药效不达标问题，而且150毫克的Budeprion XL药物依然正常发货销售。
CFDA首度公开：仿制药一致性评价配套奖罚措施
9月18日，中国食品药品检定研究院党组书记、副院长李波在东盟会药品合作发展高峰论坛上首度公布，CFDA对药品一致性评价的最新表态。
“生物制药周”最新日程公布
“生物制药周”即将于2012年10月23-24日在上海万豪虹桥大酒店酒店隆重召开，此次活动将首次尝试将行业高峰论坛、技术研讨会和专项技术培训三种活动形式系统整合，以行业不同人群、不同需求精心安排“第二届生物仿制药高峰论坛”、“2012生物制药工程论坛”和“先进工业生物制造培训”三个重点突出、主题明确的交流、学习平台。 “生物制药周”将于2012年10月份日在中国上海隆重召开。
“生物制药周”10月23日即将在上海召开
10月23-24日，“生物制药周”即将在上海万豪虹桥大酒店隆重召开，本次会议关注生物制药行业最新动态与相关焦点，将邀请40余位生物制药行业政、产、研、学、资等各领域知名专家学者发表专题报告，会议演讲嘉宾有：杨胜利、李青、马宏建、俞雄、傅大煦、陶剑虹、龚兆龙、操洪欣、孙鹤、董健、沈强、冉小蓉、张引、彭健、胡海峰、姜非、刘翠华、陈春麟、周清、张哲如、沙伟郡、高惠君、朱祯平、颜冰、王海彬、高惠君、董健、
梯瓦撤回抗抑郁药仿制药Budeprion XL
2012年10月4日电 /生物谷BIOON/ --全球最大的仿制药生产商——梯瓦（Teva）将从市场中撤回抗抑郁药Budeprion XL（300mg），该药为葛兰素史克安非他酮缓释片（Wellbutrin XL）的仿制药。FDA称，该药与品牌药不一样。 Budeprion XL于2006年获批。从2007年1月至6月，共有85人投诉称，服用Teva公司的Budeprion XL后不起作用。