百奥泰获NMPA核准签发BAT1006注射液临床试验通知书
百奥泰发布公告称，已收到国家药监局核准签发的在研药品BAT1006注射液的《临床试验通知书》。《临床试验通知书》基本情况药品名称：BAT1006注射液剂型：注射液规格：150mg/5ml申请事项：临床试验申请人：百奥泰生物制药股份有限公司受理号：CXSL2000257审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年9月7日
安斯泰来宣布安可坦®（恩扎卢胺软胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌
安可坦®目前已获NMPA批准用于治疗非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士）今日宣布，中国国家药品监督管理局已批准安可坦®（英文商品名XTANDI？，通用名恩扎卢胺软胶囊Enzalutamide Soft Capsules）用于有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者的治
恒瑞医药氟唑帕利胶囊及SHR3680片药物临床试验获NMPA批准
恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于氟唑帕利胶囊及SHR3680片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。具体情况如下：一、药品基本情况（一）氟唑帕利胶囊1、药物的基本情况药品名称：氟唑帕利胶囊剂型：胶囊剂申请事项：临床试验受理号：CXHL2000352、CXHL2000353、CXHL2000354审批结论：根据《
NMPA督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作
9月11日，国家药监局官网发布了药品监管司督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作的相关通知，具体如下……为贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的决策部署，贯彻落实国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作要求，9月7日至8日，国家药监局药品监管司由主要负责人带队，在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管工作。
国家药品监督管理局（NMPA）受理同类首创胃肠道间质瘤精准靶向药avapritinib的两个适应症上市申请
2020年4月23日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的新药上市申请，涵盖两个适应症，分别为用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性G
再鼎医药甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)新药上市申请获国家药监局(NMPA)受理！
2020年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次新药上市申请的受理，意味着我们朝着成为一
NMPA发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则》征求意见
近日，FDA 公布了连续三个雷尼替丁的召回公告，亚硝胺杂质问题又推到了风口上。1月10日，国家药监局发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》。对于亚硝胺类杂质，国家药监局终于发布了相关的技术指导原则征求意见，征求意见对于亚硝胺类杂质的限度，有二种计算方法，并进行了举例：示例1：有权威机构推荐的TD50值的亚硝胺类杂质的限度一
【年度盘点】2019年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的24款明星药品/医疗器械产品
2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局（NMPA）主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。NMPA网站是药品监管信息发布的第一平台，在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。生物谷医药版块小编对NMPA网站发布的要闻信息进行了统计：在2019年，截止12月31日，已经有24款“明星”药品/医疗器械产
科兴生物水痘疫苗获国家药监局(NMPA)批准！
2019年12月28日讯 /生物谷BIOON/ --科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.)是一家总部位于北京的生物制药企业，目前在纳斯达克全球精选市场（NasdaqGS：SVA）上市，是第一家在北美上市的中国疫苗企业。近日，该公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准该公司水痘疫苗产品的上市注册申请，用于1-12岁儿童预防水
西安杨森Tremfya(特诺雅，古塞奇尤单抗)获国家药监局(NMPA)批准在内地上市！
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --近日，国家药品监督管理局批准Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤单抗注射液（商品名：特诺雅）进口注册申请，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。古塞奇尤单抗注射液是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体，通过阻断IL-23与细