【年终盘点】2021年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的33款药品/疫苗：7款与新冠相关，15款1类创新药，11款中药新药!
这些“官宣”药物/疫苗的上市，将造福中国人民！
基石药业联合泛生子合作开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒获NMPA优先审批
日前，基石药业（香港联交所代码：2616）的合作伙伴泛生子（纳斯达克代码：GTH）宣布，其联合基石药业开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒——人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局（NMPA）优先审批，成为首个进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。 据了解，《医疗器械优先审批程序》旨在对符合条件的境内
NMPA公开征求关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的意见
7月19日，国家药监局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将修
华领医药糖尿病首创新药多扎格列艾汀NDA获NMPA受理！ 为全球首个葡萄糖激酶激活剂
华领医药（「公司」，香港联交所股份代号：2552.HK）今天宣布，糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。独创“修复传感，重塑
艾力斯三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼获NMPA批准上市
国家局官网显示，艾力斯医药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。我国NSCLC患者EGFR敏感突变率约为50%，这类患者常规使用第一/二代EGFR-TKI治疗。但多数患者在接受治疗一年左右出现耐药和
NMPA:修订甲巯咪唑制剂说明书 不良反应、禁忌多项内容
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甲巯咪唑制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲巯咪唑制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年5月3日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当
达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合培美曲塞和铂类化疗获得NMPA上市批准
2021年2月3日，今日礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药（香港联交所股票代码：01801）共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。这是达伯舒®（信迪利单抗注射液）