NMPA:修订甲巯咪唑制剂说明书 不良反应、禁忌多项内容
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甲巯咪唑制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲巯咪唑制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年5月3日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当
达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合培美曲塞和铂类化疗获得NMPA上市批准
2021年2月3日，今日礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药（香港联交所股票代码：01801）共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。这是达伯舒®（信迪利单抗注射液）
安斯泰来富马酸吉瑞替尼片获NMPA附条件批准，用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者
2021年2月4日，安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已附条件批准适加坦®（英文商品名XOSPATA® ，通用名富马酸吉瑞替尼片，gilteritinib fumarate tablets，以下统称为吉瑞替尼）用于治疗采用经
昆药集团盐酸法舒地尔注射液收到NMPA核准签发的药品注册证书
昆药集团发布公告称，近日已收到国家药监局签发的关于盐酸法舒地尔注射液的《药品注册证书》（证书编号为：2020S00855）。具体情况如下：1.药品通用名称：盐酸法舒地尔注射液英文名：Fasudil Hydrochloride Injection主要成分：盐酸法舒地尔剂型：注射剂规格：2ml：30mg申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：原化学药
首个NMPA批准的血友病管理新工具myPKFiT®在华上市，开启个体化预防治疗新纪元
2020年12月19日，武田中国宣布，旗下药代动力学（PK）指导下的A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏）管理工具myPKFiT®正式上市，供熟悉血友病A治疗的执业医疗专业人士（HCP）使用，辅助16岁及以上（体重45 kg及以上）A型血友病患者接受百因止®（注射用重组人凝血因子VIII）的预防治疗。
德琪医药ATG-010与R-GDP联用的2/3期临床试验申请获NMPA受理
12月7日，德琪医药宣布，NMPA已受理ATG-010（selinexor）联合R-GDP（SR-GDP）用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的临床试验申请。该试验是一项2/3期全球性多中心随机研究，旨在评价ATG-010联合R-GDP（SR-GDP）在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性（代号：XPORT-DL
NMPA发布大湾区药械监管多项新措施政策解读
为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，9月29日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。《工作方案》制定了多项创新措施：一是在大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港
NMPA修订心脑康制剂说明书 三项内容有增加
11月20日，国家药监局发布《国家药监局关于修订心脑康制剂说明书的公告（2020年 第127号）》。公告显示，此次修订主要是对心脑康制剂说明书的不良反应、禁忌和注意事项内容的增加。具体包括：一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良