罗氏IL-6单抗satralizumab在视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人和青少年中具有长期安全性！
青少年群体尚无批准的药物。satralizumab皮下注射120mg在4周内实现IL-6信号的持续抑制。接受相同剂量和频率的青少年表现出与成人基本一致的获益风险特征。
血液和肿瘤中IL-8水平与PD-L1抑制剂临床效益有关！
2020年5月14日讯 /生物谷BIOON /--虽然血浆白介素-8 (pIL-8)升高与免疫检查点阻断的不良结果有关，但在大型随机研究中尚未对此进行全面评估。近日来自Genentech公司的研究人员在Nature Medicine杂志上发表了题为"High systemic and tumor-associated IL-8 correlates with
艾伯维完成$630亿并购艾尔建，阿斯利康收回炎症性肠病新药IL-23单抗brazikumab全球权利！
2020年05月12日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，已完成从艾尔建（Allergan）收回brazikumab（前称MEDI2070）的全球权利，这是一种针对白细胞介素23（IL-23）的单克隆抗体，治疗克罗恩病（CD）处于IIb/III期临床，治疗溃疡性结肠炎（UC）处于IIb期临床。阿斯利康与艾尔建已经终止了双
Hyleukin-7（长效二聚IL-7）多水平作用T细胞成熟，为癌症免疫治疗架桥铺路
2020年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --NeoImmuneTech（NIT）是一家专注于开发T细胞疗法的临床阶段生物制药公司。近日，该公司宣布与百时美施贵宝（BMS）签订了一项临床合作协议，评估其T细胞放大器——长效IL-7疗法Hyleukin-7（rhIL-7-hyFc, NT-I7）和PD-1阻断抗体疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivo
7位华人学者入选！美国国家科学院公布新晋院士名单
当地时间4月27日，美国国家科学院公布新晋院士名单。中科院院士、中国科学院遗传与发育生物学研究所研究员曹晓风当选美国国家科学院外籍院士。此外，还有6位华人科学家当选美国国家科学院院士，分别为Howard Chang、程亦凡（Yifan Cheng）、黄永刚（Yonggang Huang）、华泰立（Terence Hwa）、 曹颖（Doris Y. Tsao）
国家药监局修订《生物制品》附录 7月1日施行
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，4月26日，国家药监局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。该附录自2020年7月1日起施行。其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，
药物临床试验质量管理规范公布 7月1日施行
4月26日，国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年 第57号）。附件药物临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规
赛诺菲/再生元IL-6受体抑制剂Kevzara治疗(危)重症患者数据不理想，修改方案！
2020年04月27日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年04月27日23时，全球累计确诊超过302万例，国外累计确诊超过294万例、死亡超过20.3万例。美国累计确诊98.8万例，死亡5.5万例。新冠疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重
国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见
近日，国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见，全文如下：为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品
罗氏IL-6单抗satralizumab视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)3期临床显著降低复发风险！
2020年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，评估抗体药物satralizumab（开发代码：SA237）作为单药疗法治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的全球III期临床研究SAkuraStar（NCT02073279）的结果已在线发表于国际医学期刊《柳叶刀神经病学》（The Lan