GMP审核：制药企业数据完整性浅析
引言近期，大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世，将电子数据完整性问题推到风口浪尖，一时成为行业热门话题。给人的感觉似乎是有了电子记录才出现了数据完整性的问题，才会有这么多警告信和检查报告，仿佛纸
四川协力制药产品获得欧盟GMP认证
日前，四川协力制药有限公司收到英国药品和健康产品管理局(MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency，简称MHRA)颁发的EU-GMP证书，该认证在25个欧盟国家共同有效，这标志着协力制药的盐酸伊立替康、曲克芦丁、芦丁3个产品将以原料药的形式进军欧盟市场。 目前，我国只有为数不多的企业通过了欧盟的GMP认证。
惊讶，著名药企GMP证书被回收！
11月15日，国家食药监总局的官方网站发布两则消息。其一是：2014年11月4日至5日，总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查，发现修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库存放的
食药监局摸底新版GMP实施情况
2010年版GMP（以下称新版GMP）启动实施将近1周年。为全面了解新版GMP实施进度和存在问题，加快改造步伐，2月16日，国家食品药品监督管理局（SFDA）下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（以下称《通知》），通知要求各地将摸底情况于5月1日前上报，下一阶段将据此进行相应的分类指导。
飞检强势突袭，13家药企GMP证书被收回
随着新版飞检法规的推出，各地飞检行动不断升级，仅从媒体报道上，山东、广东、四川三省就五六十家药企被罚、被整改，至少有13家药企的GMP证书被收回。山东9家被收回GMP证书、2家被停产据大众网记者李兆辉的报道，山
飞检又曝收回三家药企GMP证书
安徽省食品药品监管局对亳州市13家中药饮片生产企业进行飞行检查，3家药品生产企业GMP证书被收回。此次飞行检查，发现企业存在认证车间外生产不按照标准对原药材或成品进行全项检验，检验报告不真实，物料管理不规范
新GMP为“中国造”空中加油 医药行业信息化不容忽视
中国药企如何提高竞争力？实力要提高几颗星？如何升星？《医药工业“十二五”规划》导航了2个必游之地，其他景点尚需企业发掘—— 新GMP为“中国造”空中加油 新版GMP 新版GMP对药品生产质量提出更高要求，有利于提升行业集中度，而设备更新需求也为医疗设备企业催生巨大商机。 我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（下简称“新版GMP”）一出炉就被业内冠以“史上最严GMP”之名。
2014年度FDA GMP检查中国药企缺陷问题汇总分析
2014岁末年终，是总结和反思的时候了，美国FDA和欧盟多个药品监管机构，对中国很多制药企业进行了各类检查，有些中国制药企业获得了欧美药品监管机构的认可。但是也同时有中国药企被欧美药品监管机构发现缺陷
重磅消息：GMP认证或将取消！
《药品管理法》是中国药品监管的基本法律，其于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，后于2001年2月28日经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。在2014年初，CFDA推出了《
国家局飞检横扫广东 再收三家药企GMP证书
广东省收回药品GMP证书公告（第17号）发布时间：2014-11-6韶关市居民制药有限公司等三家企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。附表：广东省药品GMP证书收回目录广东省食品药品监督管理局2014年11月5日(生物谷Bioon.com)