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泰诺麦博TNM002单抗成功获美国FDA批准IND

  3月16日,珠海泰诺麦博生物技术有限公司(Trinomab Biotechnology Co., Ltd.,简称“泰诺麦博”及“Trinomab”)宣布,其自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM002的临床试验申请(IND)正式获得美国食品药品管理局(FDA)批准,这是继2020年11月获得澳洲HREC/TGA批准后的又一次临床申请

2021-03-17

百时美施贵宝Abecma(ide-cel)获美国FDA批准:治疗多发性骨髓瘤!

Abecma是全球第一个获得监管批准的BCMA导向CAR-T细胞疗法。葛兰素史克Blenrep于2020年8月获批,是全球第一个BCMA靶向疗法。

2021-03-28

默沙东Keytruda+化疗方案获美国FDA批准:将成一线治疗新标准!!

Keytruda是第一个联合化疗一线治疗食管癌疗效优于化疗的抗PD-1疗法。

2021-03-23

美国FDA批准Arcalyst:用于治疗≥12岁患者,并降低复发风险!

Arcalyst是第一个也是唯一一个获美国FDA批准治疗复发性心包炎的药物。

2021-03-20

默沙东HIF-2α抑制剂belzutifan获美国FDA优先审查:治疗罕见肾癌!

belzutifan(MK-6482)用于治疗VHL综合征相关透明细胞肾细胞癌(ccRCC)。

2021-03-17

强生S1P1调节剂Ponvory(ponesimod)获美国FDA批准:疗效击败赛诺菲Aubagio!

在中国,Aubagio(奥巴捷)已于2018年7月上市,是国内首个疾病修正口服疗法。

2021-03-20

Fluidigm 新冠检测居家采样套件获美国FDA紧急使用授权(EUA)

作为不断创新的生物科技领跑者,Fluidigm公司(纳斯达克:FLDM)长期致力于通过全方位的健康洞察力来改善人们的生活。近日,Fluidigm宣布,旗下的Fluidigm® Advanta™ Dx新冠检测试剂盒所配套使用的AZOVA 新冠检测采样套件已获美国FDA紧急使用授权(EUA)。Fluidigm&

2021-03-12

美国FDA批准Kimyrsa(奥利万星):治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)!

Kimyrsa是第一款在1小时内输注完毕的oritavancin(奥利万星)产品。

2021-03-16

艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq新适应症审查遭美国FDA推迟3个月!

JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

2021-03-18