短效CDK4/6抑制剂trilaciclib有效保护患者骨髓免受损害，2020年申请上市
2019年04月30日/生物谷BIOON/--G1 Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和提供创新疗法，改善癌症患者的生活。该公司目前正在推进3个临床阶段项目：trilaciclib和lerocilib旨在使联合治疗策略更有效，并改善多个肿瘤适应症患者的预后，G1T48则是一种潜在的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），开发用于治疗ER+乳腺癌。该公司还有针对细
盘点5月将上市的新药：这8款面临美国FDA监管决定
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年5月将有8款新药在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：呕心沥血20年研发的首个登革热疫苗Dengvaxia、年销近70亿美元眼科药物Eylea新适应症、首个腱膜巨细胞瘤药物pexidartinib、首个类固醇难治性急性移植物抗宿主病治疗药物Jakafi、首个脊髓性肌萎缩症一次性基因疗法Zolgensma。以下是每个药物的情况介绍：1、Dengv
诺和诺德长效凝血因子VIII产品Esperoct（N8-GP）获欧盟CHMP推荐批准
2019年04月28日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Esperoct（turoctocog alfa pegol，N8-GP），用于12岁及以上青少年及成人A型血友病患者，常规预防性治疗降低出血发作频率、按需治疗控制出血发作、围手术期出血管理。现在，CHMP的意见将
辉瑞CDK4/6抑制剂Ibrance（爱博新®）获美国FDA批准用于，一二线治疗
2019年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一项补充新药申请（sNDA），扩大靶向抗癌药Ibrance（中文商品名：爱博新®，通用名：palbociclib，哌柏西利）与芳香酶抑制剂或氟维司群组合方案的适应症，纳入激素受体阳性（HR+）、表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌男性患者。此次批
Gene Dev：CDK12蛋白在癌症恶化过程中的新作用
2019年4月3日 讯 /生物谷BIOON/ --众所周知，转移性卵巢癌，前列腺癌和乳腺癌难以治疗并且是致命的。现在，Salk研究所的研究人员揭示了CDK12蛋白在癌症恶化过程中的新作用。该研究结果发表于2019年4月1日的《Genes＆Development》杂志上。“大约3-5％的前列腺癌，卵巢癌和乳腺癌包含CDK12基因的突变，最近的研究表明，这一亚群细胞对免疫治疗药物有独特的反应，而大多数
恒瑞PD-1有望在美加速审评 8款PD-1/L1谁将抢位成功？
4月10日，恒瑞医药连发两个公告，宣布其PD-1产品卡瑞利珠单抗三期临床试验在中美两地同时获得关键临床进展。公告显示，目前FDA已完成卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验研究的安全性审查，同意即将开展的III期临床试验，并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时，提前申报生产。这意味着，如果此次申请最终通过，恒瑞的PD-1产品将在美国获得加
卫材口服BACE抑制剂elenbecestat III期临床研究通过第8次安全审查
2019年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，数据安全监测委员会（DSMB）针对评估实验性口服β淀粉样蛋白裂解酶（BACE）抑制剂elenbecestat（开发代码：E2609）治疗早期阿尔茨海默氏症（AD）的全球III期临床研究MISSION AD召开了第8次会议。DSMB审查了该研究的安全性数据（包括认知能力下降的可能性）之后，建议继续推进研究。ele
国内药企捷报频传 8款创新药获批临床
自国家药品监督管理局开启临床默示许可制度以来，显着加速了国内临床试验的获批和开展速度。从药监局药品审评中心（CDE）官网可知，截止3月20日，共有 428 个药品的临床注册通过默示许可获批临床。近期，各药企的好消息更是不断传来，医药观澜盘点了近期获批临床且较受关注的8款创新药，包括香雪制药的NY-ESO-1抗原特异性高亲和性T细胞受体转导的自体T细胞（TCR-T）注射液，贝达药业BET
2019年3月8日Science期刊精华
2019年3月17日讯/生物谷BIOON/---本周又有一期新的Science期刊（2019年3月8日）发布，它有哪些精彩研究呢？让小编一一道来。图片来自Science期刊。1.Science：小分子JNJ4796有望抑制多种流感病毒doi:10.1126/science.aar6221在一项新的研究中，来自荷兰、美国和比利时的研究人员发现了一种模拟广泛中和抗体行为的小分子。相关研究结果发表在20
投资$8亿！安进新型降脂药Repatha(瑞百安)启动新预后研究，评估心血管高危群体长期疗效
2019年03月19日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布启动一项大规模心血管预后研究VESALIUS-CV，该研究将入组全球至少13000例患者，这些患者尽管接受优化降脂疗法但仍然存在发生首次心血管（CV）事件的高风险。该项研究将于2019年第二季度启动，为期至少4年，将招募尚未发生心脏病或中风、但患有严重动脉粥样硬化疾病或糖尿病的患者，这些患者发生首次CV事件的风