默沙东12年功夫打水漂？FDA顾问小组拒绝增加Zetia、Vytorin新适应症
最近，FDA顾问小组以10:5的投票否决了降胆固醇药Zetia、Vytorin扩大减少心脏病发作和中风适应症请求，默克历时十二年的付出可能白费。
2015年12月7日-12月11日全球申报情况
2015年12月7日-12月11日全球申报情况一、新药批准1.2015年12月8日消息，FDA批准Baxalta公司VONVENDI（重组血管性血友病因子）用于治疗18岁以上人群血管性血友病。VONVENDI是第一个用于成年患者血管性血友病的重组血
12月3日《自然》杂志精选
封面故事: 国际土壤年纪念文集本期封面所示为2013年11月4日孟加拉国达卡被污染土地上艰难的耕种条件。本期《自然》为纪念联合国粮农组织确定的“国际土壤年”，发表了一系列文章，讨论土壤的组成和功能、它们对环境
本周中国生物制药领域大事记（2015.12月7日-12日)
本周（12月7日-12日）中国生物制药领域值得记录的几件大事如下：1北大未名集团参股的BioAtla公司与辉瑞联合开发新型抗体药物BioAtla公司12月8日宣布与辉瑞签订一项许可及期权协议，双方将基于BioAtla公司的有条件生
搭车默沙东PD-1免疫疗法，礼来CDK4/6抑制剂abemaciclib前途不可限量
目前，辉瑞是CDK4/6领域的领导者，不过礼来abemaciclib最近斩获FDA的突破性药物资格，此次搭车PD-1免疫疗法，礼来在CDK4/6领域前途不可限量。
12月份无菌制剂GMP认证将下放
据悉，国家局2015年12月底，会正式对外公告下放无菌制剂GMP认证的消息。国家局近日已向各省局下发了文件，要求各省局做好准备，承担无菌药品的GMP认证工作。同时要求各省局完善健全认证管理体系，完善认证工作程序，
AASLD 2015：百时美丙肝新药Daklinza 12周治疗晚期肝纤维化3型丙肝治愈率达100%
3型丙肝是目前公认最难治疗的丙肝类型之一，其最显著的特征是所导致的肝脏损害与加速肝脏纤维化进程密切相关。
礼来CDK4/6抑制剂abemaciclib获FDA突破性药物地位
【新闻事件】：今天FDA给予礼来CDK4/6抑制剂abemaciclib突破性药物地位，获得的适应症是荷尔蒙受体阳性，HER2阴性的晚期或复发乳腺癌。这个决定是根据一个叫做JPBA的一期临床结果。据礼来估计，10%的乳腺癌患者发现