西安杨森类克®溃疡性结肠炎新适应症获中国批准，开启生物疗法新篇章！
2019年1月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准类克®（REMICADE®，注射用英夫利西单抗），用于治疗接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，该药可帮助减轻疾病症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停
新型非阿片类止痛药HTX-011获美国FDA受理并授予优先审查资格
2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于开发同类最佳的药物，以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理HTX-011的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格（PRD），处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年4月30日。之前，FDA还授予了HTX-011快速通道
600亿生物类似药市场大爆发 本土第一款即将获批
美国FDA对生物类似药的定义是：与已批准的参比制剂高度相似的（highlysimilar）、没有临床意义上的差异的生物制品。2016年全球生物类似药市场规模约为16亿美元，而随着部分重磅生物原研药的专利陆续到期，生物类似药市场规模随着获批上市品种数量的持续增加也将迎来日益繁荣。据Evaluate预测，2022年全球生物类似药市场规模将达到90亿美元（约合615亿元人民币），是2016年
首个延长晚期食管癌总生存的PD-1：O药III期临床获积极数据
日本药企小野制药（Ono Pharma）近日公布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（nivolumab，纳武单抗，商品名：欧狄沃）治疗晚期或复发性食管癌的III期临床研究ATTRACTION-3（ONO-4538-24/CA209-473）的顶线结果。该研究由小野制药与百时美施贵宝（BMS）联合开展，这是一项全球性多中心、随机、开放标签研究，在对先前接受的氟嘧啶和含铂药物组合疗法难治或
三生制药与三星Bioepis签订生物类似药合作协议
中国领先的生物制药企业三生制药(01530.HK)今天宣布与三星Bioepis(“Samsung Bioepis”)达成一项合作协议，将在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化，其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。“三星Bioepis具有全球市场领先的生物制品研发和生产实力，结合三生制药在中国的整合平台优势，双方将为中国患者提
生物药企研发之路“源”于不断求“新”
生物制药公司对肿瘤免疫学、基因和细胞治疗领域中的热门新技术予以高度重视，使研发部门获得的投资比例显着增加。然而新药研发耗资巨大，正如BioWorld的深入分析所示。市值前100名上市生物制药公司发布的2018年第三季度的财报显示，在不考虑大型药企的情况下，这些公司在2018年前三季度的研发投入比去年同期增加约19%。报告指出，仅第三季度的研发支出就比去年同期增长达7.4%。这些生物制药
FDA生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案问答之一
与欧盟相比，美国生物类似药的发展起步较晚，但2018年绝对是美国生物类似药的丰收年，从2015年3月诺华山德士获批的第一个生物类似药Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共计批准了15种生物类似药，其中，在2018年获批的就达7种，创造了历史新纪录。此外，目前还有60多个生物类似项目正在进行中。2018年7月18日FDA发布《生物类似药行动计划》（Biosim
药明生物与瑞士AC Immune公司达成独家战略合作
借助药明生物自主开发的超高效连续生产工艺平台WuXiUP等在创新生物制品生产领域积累的丰富经验，AC Immune公司能够更好地开发中枢神经系统领域产品，降低生物药开发成本-AC Immune公司获得授权使用药明生物WuXiBody？等多个拥有自主知识产权的生物制药技术平台，开发新一代双特异性抗体-药明生物成为AC Immune公司生物工艺开发和生产首选合作伙伴，为其提供强有力支持全球
药明生物与正大天晴达成双特异性抗体开发合作
2019年1月2日，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics， 2269.HK）与正大天晴宣布，双方针对一款创新双特异性抗体开发达成合作。根据协议内容，正大天晴获得授权使用药明生物拥有自主知识产权的双特异性抗体技术平台WuXiBody？开发一款创新双特异性抗体，药明生物为该产品的发现、开发和生产提供技术支持等服务。双方将充分利用各自优势和资源展开合作，
Cell Rep：老药新用！一类乳腺癌药物有望治疗耐药性肺癌！
2019年1月1日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Cell Reports上的研究报告中，来自Francis Cric研究所的科学家们通过研究发现，一类用来治疗某些乳腺癌的药物或能帮助有效治疗对靶向性疗法产生耐药性的肺癌；文章中，研究者发现，当名为p110α的蛋白功能被阻断后，基因EGFR突变所诱发的小鼠机体的肿瘤就会发生明显萎缩。图片来源：James Heilman, M