杰特贝林Zemaira(α1蛋白酶抑制剂[人])大瓶装获美国FDA批准！
2019年04月26日/生物谷BIOON/--血浆蛋白生物制剂领域的全球领导者杰特贝林（CSL Behring）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Zemaira®[α1蛋白酶抑制剂[人]]的4克和5克小瓶装，治疗α1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。该批准对AATD社区很重要，因为Zemaira此前仅有1克小瓶装。4克和5克包装将减少重构所需的小瓶数量，从而通过节省患者时间和
寻找本土创新中坚力量：首届美敦力中国基金-BV百度风投医疗机器人大赛正式启动
2019年4月16日，由美敦力中国基金和BV百度风投联合主办的首届2019美敦力中国基金BV百度风投医疗机器人大赛，在上海临港浦江科技广场正式启动。本次大赛将聚焦医疗机器人及其相关领域，面向创业企业、团队、高校、科研机构，针对具体应用场景，寻求医疗机器人创新应用解决方案，推动医疗机器人领域“技术+资本+人才+应用”融合发展，赋予优质项目强大的孵化与转化产业合作机会及资本力，鼓励和推动中国医疗机
加速早期医疗科技创新，美敦力医疗创新加速器在沪正式启用
近年来，伴随着国家医疗政策的强力推进，中国医疗器械行业可谓呈现“大跃进”发展之势。然而，在变革的过程中，医院，医疗服务机构甚至是患者对医疗服务和产品提出了更高的要求，满足医务人员及患者需求变得尤为重要。3月25日，医疗器械巨头美敦力在上海正式启用了美敦力医疗创新加速器，为具有改善患者治疗效果潜力的早期医疗技术创业公司赋能，该平台将广泛关注并支持医疗科技领域的前沿研究，例如人工智能、手术机器人、神经
重大|贝瑞基因牵头与国家级专家团队一起备战肝癌早诊
3月1日，30多家在国内肿瘤治疗领域最具影响力的一批医院、科研院所、高校和企业齐聚国家肝癌科学中心，召开“病毒性肝炎相关肝癌人群预警和早诊试剂盒及相关设备研发”这一国家科技重大专项的启动会。2018年公布的首批54项重大传染病防治科技重大专项中，该课题是唯一专注于肿瘤早诊的课题，由贝瑞基因作为课题责任单位，联合海军军医大学东方肝胆外科医院，南方医科大学南方医院、中南大学湘雅医院等29家单位共同实施
辉瑞贝伐单抗生物仿制药获批 将于欧洲上市
辉瑞公司2月19日宣布，欧洲委员会（EC）已批准贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治疗结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌。此次EC批准基于全面的数据提交，证明了ZIRABEV和原研药的生物相似性。这包括REFLECTIONS
药明生物祝贺Amicus新一代庞贝氏症疗法获FDA突破性疗法认定
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）的合作伙伴Amicus（纳斯达克股票代码：FOLD）近日宣布，公司用于治疗晚发型庞贝氏症的新一代疗法AT-GAA（ATB200/AT2221）获美国FDA授予突破性疗法认定。药明生物对此表示热烈祝贺。庞贝氏症是由酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺乏而引起的一种遗传性溶酶体贮积症（LSD）。AT-GAA是首个获
美敦力首例深部脑刺激商业治疗 减少耐药患者癫痫发作
日前，美敦力宣布正式在美国市场推出了一款类似心脏起搏器的深部脑刺激（DBS）植入设备，旨在通过将其植入脑部治疗对药物产生耐药的癫痫患者。在获得了美国食品和药物管理局（FDA）上市前批准后，美敦力公司表示，目前已完成了首例商业化治疗，第一名患者在美国亚特兰大埃默里大学植入了该设备。丘脑是癫痫发作网络的一部分，该疗法主要作用于癫痫患者大脑中的丘脑前核（ANT），作为癫痫的一种辅助治疗，减少
Amicus公司庞贝氏症二代疗法AT-GAA斩获美国FDA突破性药物资格
2019年02月28日/生物谷BIOON/--Amicus Therapeutics是一家专注于发现、开发和商业化新型高质量药物用于治疗罕见代谢性疾病的生物技术公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予AT-GAA治疗晚发型庞贝氏症（late onset Pompe disease，LOPD）的突破性药物资格（BTD）。值得一提的是，AT-GAA是有史以来第一个获得BTD的庞贝氏
辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧盟批准
2019年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗），用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）、持续性复发性或转移性宫颈癌。Zirabev是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单
信达生物贝伐珠单抗生物类似药IBI-305上市申请获中国NMPA受理
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI-305）的新药上市申请（NDA）。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液, 于2018年12月24日正式获批上市）和阿达木单抗生物类似药（IBI-303）之后，该公司