药品注册费新标准昨发布 涨幅达数 10 倍
国家食品药品监管总局27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，制定了医疗器械新的收费标准，也是自1995年以来首次调整药品注册收
多部门《关于印发推进药品价格改革意见的通知》 药品最高零售价即将取消
自去年10月，国家发改委发布征求药品价格放开的意见，不过后来随着价格司多位高官落马和改革后卫计委、人保部职责如何分配，一时没了下文。不过最近坊间流传多部门酝酿的《关于印发推进药品价格改革意见的通知
剧透注释版：CFDA最新药品注册动向和要求
《2015年全国药品注册管理工作会议精神》一、药品注册工作思路：（一）鼓励创新研制，完善特殊审评审批。——完善特殊审评审批品种的遴选原则和工作。——实行上市许可人制度。注释：药品上市许可人（Marketin
药品注册新要求
近期参加省局组织的有关培训。省局注册处领导讲课时，披露了国家总局在药品注册申请受理方面的一些新的变化。具体有以下几个方面：一、申报1.6和3.4类品种新要求对于已在国内上市销售的化学药制剂，增加国内外
药品研发注册失败的15个原因
近日，湖北省食药监局对于近三年湖北省药品研发注册具有代表性的不予批准信息进行总结，分别是：一、化药3类注册，不批准理由：自行建立方法学研究，未与USP/EP药典系方法进行系统比较优选研究。二、化药5类注册，不
关于药品注册审评若干问题的讨论
作者：杏林中人本文来自蒲公英一、效率低下原因探析目前国内药品审批现状受到社会各界的广泛诟病，各个层面都不满意。主要问题是审评效率太低，不少企业资料报上去以后，在漫长的排队等待过程中，从充满期望，到失望
《药品注册管理办法》最新修订稿解析
《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显着的影响。现行的《药品注册管理办法》是2007年10
CFDA召开全国药品注册管理工作会议
2014年3月19～20日，全国药品注册管理工作会议在京召开，会议全面贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2013年药品注册工作，分析当前面临的形势和问题，研究部署2014年药品注册管理重点任务。
国家食品药品监督管理局注册司关于开展医疗机构制剂调研工作的通知
2013年02月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后勤部卫生部药品监督管理局： 为全面了解全国医疗机构制剂的基本情况，加强医疗机构制剂监督管理，促进医疗机构制剂科学发展，我司委托北京市卫生局临床药学研究所组织开展全国医疗机构制剂调研的课题研究工作。