SFDA就《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见
6月4日，国家食品药品监管局（SFDA）发布《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。 药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，国家食品药品监管局依据相关法规，制定了《征求意见稿》。
2012-06-05
FDA要求Basilea按照规定提交抗生素ceftobiprole研究数据
2013年8月25日讯 /生物谷BIOON/ --Basilea公司在其半年一度的工作报告中透露，FDA要求公司必须提交两项关于其抗生素ceftobiprole的关键研究数据才会考虑其上市申请。瑞士公司Basilea原计划将本公司研发的治疗肺炎的抗生素ceftobiprole在一些国家上市，但是美国FDA规定，任何一种抗生素药物上市必须提交两份关键实验研究数据，这对公司进入美国市场造成了极大困难。
2013-08-26
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理程序规定的通知
2012年12月03日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位： 为规范我局行政复议案件审查办理程序，提高办案质量，维护行政相对人合法权益，根据《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》、《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》（局令第34号）...
2012-12-13