强生/艾伯维Imbruvica(伊鲁替尼)获美国FDA批准11个适应症，6个治疗白血病！
2020年04月22日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）和艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）联合利妥昔单抗（rituximab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这一里程碑标志着自2013年首次批准以来，FDA在6个不同
国家药品监督管理局（NMPA）受理同类首创胃肠道间质瘤精准靶向药avapritinib的两个适应症上市申请
2020年4月23日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的新药上市申请，涵盖两个适应症，分别为用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性G
三款中药获批新冠肺炎适应症 三款疫苗进展超前
4月14日15时，国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况在北京举行发布会。3款疫苗进入临床，蓄势待发科技部社会发展科技司司长吴远彬先生表示，我国疫苗应急攻关目前按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线推进。目前已经有三个疫苗获批进入临床试验，其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗
美国食品和药物管理局批准克立硼罗软膏（2%） 用于3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎儿童的扩展适应症的补充新药申请
辉瑞公司（NYSE: Pfizer）日前宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其补充新药申请（sNDA） 克立硼罗软膏（2%），并将有轻度到中度的特应性皮炎AD（湿疹）的儿童年龄限制从24个月扩展至3个月。克立硼罗曾被批准用于2岁以上的成人和儿童2。这一补充批准使克立硼罗成为首个也是唯一一个针对3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎AD（湿疹）患
百济神州百泽安®一线治疗晚期鳞状肺癌(NSCLC)新适应症申请获国家药监局受理！
2020年04月21日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）联合两项化疗方案用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。此项sNDA是基于一项III期
国家药品监督管理局受理达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
2020年4月24日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。2018年12月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局的批准，
替雷利珠单抗斩获第2个适应症 国内首个批准用于UC的PD-1药物
4月10日，国家药品监督管理局（NMPA）更新了百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）的办理状态（受理号：CXSS1900025），变为“审批完毕－待制证”。标志着替雷利珠单抗继2019年12月获批用于霍奇金淋巴瘤后，成功斩获在国内的第2个适应症。替雷利珠单抗是百济神州全球首款肿瘤免疫治疗药物，也是其首款在国内获批上市的自主研发抗癌新药，于
GSK红斑狼疮新药贝利尤单抗新适应症申报上市
3月3日，GSK的贝利尤单抗（Belimumab，商品名：Benylsta/倍力腾）用于治疗狼疮性肾炎的新适应症申报上市（受理号：JXSS2000003/4）。贝利尤单抗是60年来首个红斑狼疮新药，2019年7月获批在国内上市。治疗狼疮性肾炎III期临床试验取得整体阳性结果目前在全球，贝利尤单抗尚未被推荐用于治疗重度活动性狼疮肾炎（LN）患者，此次提交上市申
新冠肺炎治疗：中医药“三药三方”发挥重大作用，金花清感/连花清瘟/血必净批准新冠肺炎适应症！
2020年04月15日讯 /生物谷BIOON/ --国务院联防联控机制4月14日15时召开新闻发布会，介绍了新冠肺炎（COVID-19）药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况。会上，国家中医药管理局科技司司长李昱介绍：大疫出良方，大疫出良医，这是中华民族几**同疾病做斗争实践中经验的总结。这一次疫情抗击中，中医药通过临床筛选出有效的方剂“三药三方”，发挥了重要
百济神州百泽安®(替雷利珠单抗)获批第2个适应症！
2020年04月11日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。近日，该公司宣布抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局