药监局审评专家：中国创新药审批率，不如非洲
打开罕见病、肿瘤疾病的病友论坛(BBS)，就能看到一篇篇求药帖子的标题：“某某某(稀有中药材)的偏方药用”，“胆囊癌肝转移化疗药有什么好的进口药么？”由于国内现有药物严重无法满足临床需求，一线、二线乃至跨线用药都对某些特异性患者失效。这时候，大量药托、医托出现在病友社群里，部分非正规医疗机构、非法购药渠道被推荐给患者。以至于经历过魏则西事件的百度贴吧，必须把打击医托、药托的帖子置顶。7
6年内FIC居然零审批，创新药究竟被啥难住了？
“医药创新一半是火焰一半是海水，要谨慎前行。”近日，在2017中国医药产业未来领袖峰会上，重山资本创始执行合伙人鲁东成描述了创新药投资的艰难生态。在他看来，与医药创新领域的投资回报同样高的——那就是隐藏在背后的风险。这些风险可能来自资本的缺失，可能来自政策的变化，也可能来自人才的流失。各路资本纷纷杀入，创新药研发市场瞬息万变在医药领域，各大药企争抢的核心永远是创新药，而在中国，自主创新药所占的市场
今日获优先审评资格的乳腺癌新药—礼来
礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已经接受其关于abemaciclib的新药申请，并授予它优先审评资格。该新药申请包括两项适应症：曾接受过内分泌治疗和化疗的激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌，以及在接受内分泌治疗后病情出现进展的HR+、HER2-的晚期乳腺癌（该适应症为abemaciclib与fulvestrant联
药物安全成为诺华 CAR- T 疗法审批的最大障碍
就在美国 FDA 将对首款 CAR- T 疗法正式进行专家组投票之前，该机构表示，专家将不仅仅注意到药物的功效，而是重点会关注新药物的安全问题。星期三的会议通报文件是在今天上午发布的，FDA 正在对诺华公司即将成为首例获得批准的 CAR- T 药物（tisagenlecleucel）进行数据筛选。诺华正在寻求获得首个治疗复发 / 难治性（r / r）B 细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）的儿童和年
美国FDA授予中裕新药单抗ibalizumab治疗多药耐药HIV-1的优先审查资格
2017年7月6日讯 /生物谷BIOON/ --加拿大制药公司Theratechnologies近日接到合作伙伴中裕新药（TaiMed Biologics）通知，美国FDA已受理单抗药物ibalizumab治疗多药耐药性1型人类免疫缺陷病毒（MDR HIV-1）的生物制品许可申请（BLA），同时还授予了优先审查资格。此前，FDA曾于2014年授予ibalizumab孤儿药地位、2015
美FDA授予强生利伐沙班补充新药申请优先审查
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森研发部门近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗凝血剂Xarelto（中文品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。该sNDA纳入了每日10mg剂量Xarelto用于已接受至少6个月标准抗凝治疗的患者，以降低静脉血栓栓塞（VTE）风险。该sNDA的提交，是基于临床研究EINST
强生骨髓瘤药物 Darzalex 再次获组合疗法审批
去年年底，强生公司用组合疗法的审批扩大了 Darzalex 的市场。现在，它又用新组合的审批进一步拓宽了药物的适用人群。强生合作伙伴 Genmab 公司周五表示，该药物已被批准与化疗药物地塞米松和 Celgene 公司 Pomalyst 联用，用于治疗那些先前至少接受过 2 轮治疗的多发性骨髓瘤患者。先前的治疗药物包括 Celgene 公司 REVLIMID 和蛋白酶体抑制剂（如武田的万珂）。该项
慢性疼痛患者的福音，辉瑞和礼来在研新药tanezumab获得FDA快速审批资格
2017年6月16日 讯 /生物谷BIOON/ ---近日，辉瑞和礼来公司联合宣布，两家公司合作开发的单抗药物tanezumab 被FDA授予快速审批资格。该药主要用于缓解骨关节炎（Osteoarthritis，OA）和慢性腰背疼（Chronic Low Back Pain，CLBP）引起的慢性疼痛。Tanezumab是在研的人源化单抗药物，可特异性结合并抑制神经生长因子（Nerve Growth
国内首款数字PCR通过创新医疗审批，或将刷新癌症靶向诊疗新思路！
2017年5月27日，依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心公示了30个IVD类创新医疗器械特殊审批结果。其中有一项是芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR）分析系统，这就意味着，该数字PCR相关产品将进入“绿色通道”，或将成为中国乃至全球的第一款基于数字PCR的检测设备！创新医疗器械审批通过率
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知
总局机关各司局、各直属单位：为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》，现予印发，请遵照执行。食品药品监管总局办公厅2017年5月24日国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法第一条 为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强