国家卫计委：开康复医院“连锁店”可获优先审批权
随着社会老龄化加剧，我国康复、护理人才缺乏日益明显。且康复医疗资源总量不足，分布不均，地区间差距较大。为解决上述问题，11月8日，国家卫计委发布“关于印发康复医疗中心、护理中心基本标准和管理规范（试行）的通知”（下称《通知》），明确提出“鼓励社会力量举办康复医疗机构、护理机构，打通专业康复医疗服务、临床护理服务向社区和居家康复、护理延伸的‘最后一公里’”。人们翘首以待的就近享受康复、护
国家卫计委：养老机构内设医疗机构取消行政审批改为“备案制”
11 月 15 日，国家卫计委官网发布《关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知》，通知要求，养老机构内部设置诊所、卫生所（室）、医务室、护理站，取消行政审批，实行备案管理。全文如下：国家卫生计生委办公厅关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知国卫办医发〔2017〕38 号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为加快推进医疗领域“放管服”改革，
亚盛医药IAP抑制剂通过美国FDA审批
美国马里兰州罗克维尔市，2017年11月13日-中国领先的原创新药研发公司亚盛医药今日宣布，公司日前收到美国FDA关于同意APG-1387用于治疗晚期实体瘤、恶性血液肿瘤进行临床试验的函，为亚盛团队第3个一次性30日通过FDA的IND审批品种。目前公司有4个品种在美国开展临床I-II期试验。APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效
加速审批 欧盟多数癌症及罕见病药仅基于单个关键性研究获批
近日，发表在《CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS》上的一篇研究显示，2012-2016年之间，欧盟新上市药物中有45%的产品是基于单一关键性临床研究数据获得批准。这项研究的作者Anne Vinther Morant与Henrik Tang Vestergaard均是丹麦灵北制药公司的员工，他们表示：“这个数字有些高得惊人，但与2005年-2
药品注册管理办法修订稿征求意见：设立优先审评审批制度
中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实，国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10 月 23 日，食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），电子邮箱：ypzcglbf@cfda.g
美国FDA授予艾伯维妇科药物elagolix优先审查资格，治疗子宫内膜异位症相关疼痛
2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理妇科药物elagolix治疗子宫内膜异位症（endometriosis，EMs）相关疼痛的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。elagolix是一种口服
降低黑色素瘤复发 Opdivo再获FDA优先审评
近日，BMS公司宣布，FDA 已经授予其Opdivo（nivolumab）补充生物制剂许可申请（sBLA）的优先审评资格，用以治疗在完全手术切除后具有复发高风险的黑色素瘤患者。FDA此前已对该申请授予了突破性疗法认定，这是Opdivo获得的第七个突破性疗法认定。该申请基于正在进行的第3期CheckMate -238临床研究的数据，该研究评估了Opdivo在完全切除IIIb/
FDA推动孤儿药资格审批流程再升级
1983年美国颁布了孤儿药法案(Orphan Drug Act)，法案明确规定：在美国那些影响少于20万人的疾病为罕见性疾病(Rare diseases)。据此定义，目前大约有7000种罕见病，其中80-85%的疾病会严重威胁生命健康，且普遍面临缺医少药的困境。据估计，全美罕见病人数接近3000万。自孤儿药法案颁布以来，孤儿药进入了发展的快车道。从当初只有十几款罕见病用药，到今天已有6
Ignyta新型靶向抗癌药entrectinib获欧盟优先药物（PRIME）资格
2017年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --Ignyta是一家专注于肿瘤精准医疗的生物技术公司，近日，该公司宣布欧洲药品管理局（EMA）已授予其实验性靶向抗癌药entrectinib用于治疗既往已接受治疗但病情进展或没有可接受的标准疗法的NTRK融合基因阳性、局部晚期或转移性实体瘤儿科患者和成人患者的优先药物资格（Priority Medicine，PRIME）。在美国，FDA于今年5月授
今年FDA审批加速
2017年9月28日，FDA批准礼来公司的乳腺癌新药abemaciclib上市， 用于荷尔蒙受体阳性，HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。这也是美国FDA今年批准的第11款抗癌新药。2016年，美国FDA批准了22款新药，数量为近10年来的最低。今年年初，许多业内资深人士估计，今年的获批新药数会出现强势反弹，事实也证明了他们的判断。2017年上半年美国FDA就已经批准了23款新药，超过