2017年FDA批准的新药：3大里程碑 6张优先审评券 15个肿瘤新药
2017年，FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准46款新药，包括34个新分子实体（NME）和12个新生物制品（BLA）。此外，生物制品评价和研究中心（CBER）还批准了2款细胞疗法和1款基因疗法。FDA在2017年批准的新药数量创下近20年来新高，是2016年的2倍多，不过正如Forbes专栏作者Frank David发表文章所指出的那样：FDA批准的NME数量反映的实际上是制药
华海药业4个ANDA品种进入CDE优先审评
12月25日，浙江华海药业股份有限公司（简称“华海药业”）发布公告称，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）近日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十五批）”，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期 5 日，华海药业的盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊进入该名单。药品具体信息如下：1、盐酸多奈哌齐片剂型：片剂受理号：CYHS1700
杨森前列腺癌新药获得FDA优先审评资格
近日，杨森制药（Janssen）宣布美国FDA授予其在研新药apalutamide递交的新药申请（new drug application，NDA）优先审评资格。Apalutamide是杨森公司开发的新一代口服雄激素受体（androgen receptor，AR）抑制剂。它将用于治疗未转移的去势抵抗性前列腺癌（castration resistant prostate cancer， CRPC）。
食药监总局发布公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
显著延长PFS 卵巢癌新药获优先审评资格
Clovis Oncology公司近日宣布，FDA已接受该公司对rucaparib的补充新药申请（sNDA），作为对铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。该应用不依赖于患者的BRCA突变状态，不需要进行诊断性检测。FDA同时授予该药物优先审评资格，将于2018年4月6日公布审评结果。根据美国癌症协会的统计，2017年，美国有超过22，400名妇女被诊断患有卵
医疗机构制剂跨省调剂管理审批事项调整了
今天，食品药品监管总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定（征求意见稿）》意见，有关单位和社会各界人士可于2017年12月31日前，通过电子邮件方式将意见发送至jingying@CFDA.gov.cn。附：国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂管理审批事项的决定（征求意见稿）为加强医疗机构制剂跨省、自治区、直辖市调剂使用（以下简称跨
7款医械获总局特别审批
日前，国家食药监管理总局医疗器械技术审评中心发布公示，又有7款创新医疗器械即将进入特别审批通道。包括：1.产品名称：内窥式光学相干断层成像系统申 请 人：南京微创医学科技股份有限公司2.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统申 请 人：Lombard Medical， Ltd.3.产品名称：血管内断层成像系统申 请 人：南京沃福曼医疗科技有限公司4.产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒
总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件：原料药、药用辅料及
皮肤T细胞淋巴瘤药物mogamulizumab获FDA优先审评认定
11月28日，日本Kyowa Hakko Kirin制药公司表示，美国FDA已经接受了mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并给予该申请优先审评认定。本次生物制品新药申请是基于MAVORIC（Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL）
总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见
为维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评工作合法高效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求