医疗器械
国产首家！禾木中国颅内血栓抽吸导管系统获批，降低脑梗致残率
2021年5月，禾木（中国）生物工程有限公司（以下简称“禾木中国“）宣布，中国首个国产颅内血栓抽吸导管系统AfenttaTM已获国家药品监督管理局批准上市。此创新产品拥有自主知识产权及循证医学证据，为中国急性缺血性脑卒中患者提供高效、快速、安全的介入抽吸取栓解决方案，以进一步降低致残率，减轻疾病负担。
华大基因肠癌辅助诊断产品获得欧盟CE准入资质
华大基因发公告称其控股子公司华大数极生物科技（深圳）有限公司（以下简称华大数极）的一项肠癌辅助诊断产品于近日获得了欧盟CE准入资质。DNA MethylationDetection Kit for Human SDC2， ADHFE1and PPP2R5C Genes (Real-Time PCR)（中文译文：人SDC2、ADHFE1
走出谷歌，扎根生命科学临床SaaS
耀乘健康科技发布新一代临床研究管理云平台AuroraPrime
医疗器械进口替代，却替代不了德尼培医疗对生命的敬畏
“我以前经常到医院和医生、护士进行交流，甚至会进入重症病房。如果没有亲眼看到，你远远无法想象那些病患以及他们家人的痛苦。这些对德尼培医疗来说，太重要了——医疗器械的质量保障，就是企业对病人的一种承诺！”当笔者在拜访德尼培医疗在2021中国国际医疗器械博览会（CMEF）的展位时，眼前这位高高瘦瘦的受访人的一席话，让人肃然起敬。
徕卡显微成像技术为健康药物研发注入原动力
随着社会经济迅速发展，人们生活水平提高，健康问题也得到人们越来越的关注。提高医疗水平对保障人民健康大有裨益，然而医疗水平的提高离不开对已有药物的深入研究和新型药的研发。药学研究（Pharmaceutical Research）主要任务是提供更有效的药物和提高药物质量，保证用药安全，使病患得以伤害最小、效益最大的方式治疗或治愈疾病。药学研究大致分为药理学、药学
沃比医疗Esperance®远端通路导管中国上市，脑卒中介入治疗器械迎来临床新选择
近日，上海沃比医疗在第18届中国脑血管论坛举行“新国潮Esperance®远端通路导管”中国上市会，宣布其创新卒中治疗产品Esperance® Distal Access Catheter远端通路导管在中国正式上市。
富士胶片欧文科技盛装出席第四届中国医疗产业创新与发展大会
近日，由中国民族卫生协会、中国民族卫生协会医疗产业专业委员会主办，珠海市卫生健康局等公司承办的“第四届中国医疗产业创新与发展大会”在珠海国际会展中心圆满收官。富士胶片（中国）投资有限公司欧文科技事业以特装展台形式、携全线生物制药和细胞治疗产品参与了此次盛会，协会及相关领域专家和客户纷至沓来。富士胶片欧文科技盛装出席第四届中国医疗产业创新与发展大会近年来，富士
国家药监局发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告
近日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家药监局官网发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告。原文如下：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》《实时荧光PCR
国家药监局发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则通告
4月15日，为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局官网发布一则关于重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告。原文如下：重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则一、目的为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注
声佗牙骨传导听力系统取得CE认证 进一步加大海外市场布局
日前，声佗医疗科技（上海）有限公司（以下简称声佗医疗）发布消息称，其自主研发的牙骨传导听力系统，通过公告机构DNV（CE2460）的93/42/EEC合格评定，取得CE认证证书，这是继美国FDA，中国国家药监局审批获注册证后的另一重要市场的上市许可。公告显示，93/42/ECC指令，即医疗器械MDD指令，旨在确保商品在欧盟社区内的自由流通，同时为患者，用户和