医疗器械
深透医疗AI影像产品获FDA认证
以PET、MRI为代表的医学图像技术给了医生更多重要的信息，让现代医疗变得更加精准。然而这些设备价格昂贵，测试耗时长，仅仅能够真正帮助一部分的病人。随着AI技术走向应用端，这一领域正迎来革命性变化。动脉网得知，由华人创立的硅谷公司Subtle Medical（深透医疗）的第一款产品SubtlePET刚刚获得FDA认证。深透也就此成为了第一个获此认证、产品真正走向美国市场的中国背景AI医
苹果手表心电图功能正式开通
日前，苹果公司宣布，该公司系列4苹果手表上的心电图（ECG）App正式开通。消费者能够在当他们觉得不适的时候从他们的手腕上检测心电图，这将有助于为医生们提供关键数据。苹果手表的不规则节律通知功能现在可以在后台检测心脏节律，当发现心房颤动（AFib）时发送提醒。消费者需要下载并安装最新软件更新才能开通这一功能。心房颤动是心律不齐最常见的类型，如果不加以治疗，它是导致中风的首要因素之一，而
市场监管总局发文：高度重视“三品一械”广告审查
12月7日，市场监管总局办公厅发布《关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》，通知表示，各省（区、市）市场监管部门要从思想上、行动上高度重视，特别是在机构改革期间，要进一步加强对此项工作的组织领导，结合当前广告监管工作的新形势、新特点，认真做好本地区“三品一械”广告审查工作。进一步加大“三品一械”广告监管执法力度，对日常监管、广告抽查监测、投诉举报、媒体曝光等途径
首获FDA批准的肿瘤伴随诊断技术 FoundationOneCDx
盖伦奖（Prix Galien Award）被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。为了帮助大家更加深入地了解这些优秀的医疗器械产品，思宇特别推出“盖伦奖提名医械详解专题”，从临床、技术、市场等多个角度，深入拆解获得盖伦奖提名的创新医械。本文将为大家介绍用于肿瘤伴随诊断的FoundationOne
医药界的诺贝尔奖：2018年国际盖伦奖揭晓——3款产品（糖尿病、罕见病、HIV）获奖
2018年11月30日/生物谷BIOON/--盖伦奖（Prix Galien Award）被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。国际盖伦奖（Prix Galien USA Award）于2018年11月28日揭晓，本届颁奖会在非洲国家塞内加尔首都达喀尔旨举行，旨在纪念非洲卫生保健创新和领导力方面的进步。本届国际盖伦奖包
艾滋病福音！葛兰素史克全球首个二合一HIV复方新药Juluca获日本批准
2018年11月27日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine，多替拉韦/利匹韦林，50mg/25mg片剂）已获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，作为一种维持治疗药物，用于
MIMOS发布首款经过临床测试的非侵入性血糖监测仪
马来西亚国立应用研究和开发机构MIMOS（马来西亚微电子系统研究院）宣布在医疗器械技术方面取得一项重大突破，发布一款用于血糖筛查的非侵入性、非介入性和非破坏性设备。这款设备运用化学计量学方法，来分析吸光模式下通过用户拇指光谱获得的近红外光谱 (NIRS)。马来西亚国立应用研究和开发机构MIMOS宣布在医疗器械技术方面取得一项重大突破，发布一款用于血糖筛查的非侵入性、非介入性和非破坏性设
里程碑！国家药监局批准“首个粪便DNA肠癌检测试剂盒”！
经国家药品监督管理局（简称NMPA）审查，由广州市康立明生物科技有限责任公司（简称“康立明生物”）自主研发、生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR 法）（商品名：“长安心”）于2018年11月20日正式获批上市。“长安心”主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术，用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。该产品是我国首个在中国人群中筛选
MD高内涵成像中医药研发方法开发平台揭牌仪式隆重举行
2018年11月16日，上海中医药大学科技实验中心-美谷分子高内涵成像中医药研发方法开发平台揭牌仪式在中医药科技创新中心隆重举行。此平台的建立旨在为中医药的发展起到示范作用，成为大学大型仪器共享、整个张江地区药物研发项目的一个标志。揭牌仪式嘉宾合影杨扬 博士 致辞上海中医药大学是新中国成立以来所建立的第一批中医药大学，目前被纳入高水平大学中，杨扬博士在致辞中表示：“作为中医药这个传统的学科来说我们
卫计委一纸通知，POCT不再“裸奔”，正式进入临床科室
现场快速检验，也叫即时检验（point-of-care testing， POCT），是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT具有快速、使用简便等特点，近些年来得到了快速发展，大批POCT仪器进入医院。由于其床旁的特点，POCT仪器进入医院后使用科室主要是临床科室，检验科虽然也有使用，但远远不如临床科室的使用比率高。除了上述