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CMDE提醒:接触镜类产品审评中有关问题的意见

为妥善解决2012版强制性接触镜系列国家标准实施后,接触镜类产品注册资料存在的常见问题,统一审评尺度,确保审评产品的安全和质量可控,总局医疗器械技术审评中心组织国内外部分接触镜企业代表,并邀请国家食品药品

2017-03-22

卫计委等五部门发文 未来重点发展医械产品出炉

日前,工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、药监总局联合发布《医药工业发展规划指南》(以下简称《指南》),旨在加快“十三五”医药工业由大到强的转变。         《指南》提

2016-12-23

细看CFDA新版医疗器械申报指南(附全文)

进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》(食药监械管〔2014〕13号)规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作,12月15日,国家食药监总局印发了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》。附创新医疗器械特别

2016-12-21

解读《“十三五”科技创新规划》医用材料发展趋势

生物医用材料是指一类区别于传统材料、人体必需又安全无害的具有特殊性能的材料。医用材料在人体植入体和组织修复等方面具有广泛的应用。近期出台的《“十三五”科技创新规划》第五章“构建具有国际竞争力的现代产业

2016-09-28

总局办公厅公开征求《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》意见

为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施,加强对医疗器械召回工作的管理,国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)进行了修订,形成了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

2016-09-05

美敦力就旗下主动脉插入设备致死问题发布警告

医疗器械巨头美敦力公司最近更新了旗下医疗器械EnVeo R输送导管系统在经导管主动脉瓣替换手术中的操作步骤,用于降低手术中发生血管损伤的风险。不久之前,公司公布了一份中期分析结果显示,有39名患者在使用该系统进行手术时出现了血管损伤,其中19人死亡。

2016-08-23

2016 中国医疗健康、医药及生命科学行业十大热门趋势

对于医疗消费者、医疗组织以及新兴企业而言,随着不同创新工具和服务进入新医疗经济中, 2016 年已经成为开拓创新的一年。

2016-07-05

国家医疗器械质量公告(2016年第4期,总第12期)

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对医用防护服、无创自动测量血压计(电子血压计)、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批(台)的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:

2016-06-28

普华永道:2016年医疗行业影响最大的十股力量

近在眼前的2016年将是充满新鲜感的一年。普华永道(PwC)旗下的医疗研究所(HRI)在其新近发布的年度《医疗行业关键问题》报告中,为我们预测了2016年医疗行业影响最大的十股力量。

2015-12-28

中国医疗器械管理要变天?2016敬请期待!

2016年即将到来,如果有跨国企业想要进入中国医疗器械市场,他们要先做些什么?最近,Sidley Austin的合伙人Scott Bass就做出了如下预测。

2015-12-21