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诺华Xolair(茁乐,奥马珠单抗)新适应症在欧盟即将获批!

Xolair将成为第一个靶向结合并阻断IgE的鼻息肉治疗药物。

2020-06-28

诺华Cosentyx(可善挺)欧盟即将获批:治疗6-18岁中重度斑块型银屑病患者!

在中国,Cosentyx已被批准治疗斑块型银屑病和强直性脊柱炎。

2020-06-28

百时美Reblozyl欧盟获批:β地中海贫血/骨髓增生异常综合症相关贫血

Reblozyl是第一个红细胞成熟剂,代表了一类新的疗法,通过调节红细胞成熟后期阶段来帮助患者减少红细胞输注负担。

2020-06-27

罗氏Ocrevus新输液方案获欧盟批准

5月28日,罗氏宣布欧洲药品管理局(EMA)已批准Ocrevus(ocrelizumab)一种新的、耗时更短的2小时输液方案,每年2次给药,用于复发型或原发进展型多发性硬化症(MS)的治疗。这项批准是基于EMA人用医药产品委员会(CHMP)的积极审查意见。此次批准是基于随机、双盲ENSEMBLE PLUS研究的数据。该研究显示,在复发缓解型多发性硬化症(RR

2020-06-03

拜耳/默沙东首创sGC刺激剂vericiguat在欧盟和日本申请上市!

vericiguat具有特殊作用机制,与安慰剂相比,将心衰住院&心血管死亡风险降低10%。

2020-06-07

武田Takhzyro预充式注射器在欧盟即将批准,今年将上市!!

Takhzyro是第一个治疗HAE的单抗药物,可特异性结合并抑制血浆激肽释放酶的活性。

2020-06-09

欧盟批准Fluad Quadrivalent(aQIV)用于≥65岁老年人抵御季节性流感!

在美国和欧盟,Fluad Quadrivalent是批准的第一个佐剂四价流感疫苗,其MF59佐剂技术可增强老年人的免疫应答。

2020-06-09

强生2针疫苗方案(Ad26.ZEBOV,MVA-BN-Filo)欧盟监管传喜讯,将2个月内获批!

该疫苗方案包括2种疫苗,第一针为Ad26.ZEBOV,第二针为MVA-BN-Filo,针对扎伊尔埃博拉病毒可诱导强大、持久的免疫应答。

2020-06-10

勃林格殷格翰Ofev(尼达尼布)第3个适应症在欧盟即将批准!

Ofev是第一个治疗具有进行性表型的慢性纤维化ILD的药物,已获美国FDA批准,标志着一个重大里程碑。

2020-06-09

复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药获欧盟CHMP推荐批准

 5月31日,复宏汉霖联合合作伙伴Accord Healthcare Limited(“Accord”)共同宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审评意见,建议批准HLX02(注射用曲妥珠单抗)用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许

2020-06-01