FDA批准首个自闭症辅助诊断器械
一家致力于为行为健康疾病儿童患者开发诊断和治疗方案的公司Cognoa宣布，美国FDA已批准该公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo 分类请求。这个基于人工智能的设备是首个获得FDA批准的自闭症辅助诊断设备，旨在帮助医疗保健人员对表现出潜在自闭症症状的18个月至 5 岁儿童患者进行诊断。自闭症谱系障碍（ASD）是一种日益常见的神经发育疾病，自
医疗器械进口替代，却替代不了德尼培医疗对生命的敬畏
“我以前经常到医院和医生、护士进行交流，甚至会进入重症病房。如果没有亲眼看到，你远远无法想象那些病患以及他们家人的痛苦。这些对德尼培医疗来说，太重要了——医疗器械的质量保障，就是企业对病人的一种承诺！”当笔者在拜访德尼培医疗在2021中国国际医疗器械博览会（CMEF）的展位时，眼前这位高高瘦瘦的受访人的一席话，让人肃然起敬。
沃比医疗Esperance®远端通路导管中国上市，脑卒中介入治疗器械迎来临床新选择
近日，上海沃比医疗在第18届中国脑血管论坛举行“新国潮Esperance®远端通路导管”中国上市会，宣布其创新卒中治疗产品Esperance® Distal Access Catheter远端通路导管在中国正式上市。
Science Immunology：COVID-19康复者可能只需接种一剂mRNA疫苗就能起效！
2021年4月16日 讯 /生物谷BIOON/ --COVID-19大流行已导致全球成千上万的感染和死亡。新型疫苗已通过美国FDA发出紧急使用授权，并正在广泛接种中。临床试验早期数据表明，目前疫苗是安全和有效的。然而，关于新型mRNA疫苗如何在细胞和分子水平引发免疫反应的信息仍然很少。4月16日，来自宾夕法尼亚大学研究所在Science Immunology
加快胃癌患者手术后的康复速度
胃癌，是一种起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤。在我国，胃癌发病率居各种恶性肿瘤之首，目前早期诊断率仍然较低。尽管手术切除是提高胃癌患者生存率的唯一适宜疗法，但是术后的并发症发生率和死亡率分别达到12.5-18.3%和0.5-1.2%。如何进一步促进患者康复，成为现代医学的研究热点。近日，青岛大学附属医院胃肠外科的研究人员在《European Journal of
国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》
3月18日，国家药监局官网发布《医疗器械监督管理条例》。据介绍，《医疗器械监督管理条例》最早于2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，之后2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订。本次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修
国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见
近日，为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请于2021年4月15日前，将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮
中国专家发现新冠肺炎患者重症发病能否康复的关键因素
从上海市公共卫生临床中心获悉，该中心专家发现了新冠肺炎患者重症发病能否恢复健康的关键因素：T细胞炎症状态和CD4+T细胞功能缺陷程度轻重。据介绍，上海市公共卫生临床中心卢洪洲教授、周晓辉教授传染病医学科研团队的这项研究对了解新冠病毒感染致病的免疫机制和指导新冠重症患者的临床救治具重要意义。该研究成果刊登在国际学术期刊《免疫学前沿》上。
方润医疗完成逾亿元人民币B+轮融资，创造中国运医有源器械领域整体解决方案最完整平台
2021年3月5日.上海 方润医疗（Forerunner Medical）今天宣布完成逾亿元人民币B+轮融资。本次融资由杏泽资本领投，千骥资本、道彤投资等跟投，华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。 本轮资金将主要用于围绕公司现有运动医学、微创治疗介入设备在研产品的开发；已上市射频消融及耗材现有产品线的市场推广及商业化；以及为后续搭建多类型临床应用的
从COVID-19中康复后，人体免疫防御可至少持续6个月的时间
2021年1月23日讯/生物谷BIOON/---随着抗击SARS-CoV-2的人数不断攀升，一个关键性的问题越来越重要：他们对这种新型冠状病毒的免疫力能持续多久？在一项新的研究中，来自美国洛克菲勒大学和西奈山伊坎医学院等研究机构的研究人员提供了一个令人鼓舞的答案，表明那些从COVID-19中恢复过来的人至少有6个月的抗病毒能力，而且很可能要长得多。相关研究结