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国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)已发布施行。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定和《国家药品安全“十二五”规划》的总体要求,国家食品药品监督管理总局要求,在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。

2013-06-26

食品药品监管总局:口服何首乌恐致肝损伤

国家食品药品监管总局16日发布通报称,国家药品不良反应病例报告数据库收到的病例报告显示,口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险。据了解,何首乌为常用中药材,分生何首乌和制何首乌,在医疗和保健中使用

2014-07-17

食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作,完善不良事件监测体系,建立健全各级监测体系工作机制,全面推动监测制度建设,切实提高监测、评价和风险预警能力,有效保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下称《办法》)...

2013-10-12

食品药品监管总局办公厅关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对血细胞分离机用耗材等11个产品的管理类别进行了界定。现通知如下: 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(1个) 血细胞分离机用耗材:由离心杯、管路、副产物收集袋组成。该产品是一次性使用无菌产品,和血细胞分离机配合使用,是血细胞分离机的专属耗材。用于分离脐带血、骨髓和外周血干细胞。

2013-10-12

食品药品监管总局关于发布2013年第3期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理,整治违法发布广告行为,进一步规范广告发布秩序,按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定,各省(区、市)食品药品监督管理部门加强了对行政区域内广告发布情况的监测,并及时发布了违法广告公告。

2013-10-12

国家食品药品监督管理总局对维C银翘片甄别结果的通报

6月20日,国家食品药品监督管理总局委派深圳市药品监督管理局赴香港卫生署进行了现场比对取证,得到香港卫生署的支持和配合。根据香港卫生署提供的通报函,香港医院管理局所检验的产品样本是由患者交给医院化验。香港医院管理局接收产品样本是已开封的产品塑料瓶,内装有一粒白色药片,没有外盒和说明书,香港医院管理局在检验前已拍照留证。

2013-06-21

浙江省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2013年第14号)

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)的规定,经现场检查和审核批准,杭州九源基因工程有限公司等企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。 特此公告。

2013-07-04

广东省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2013年第7号)

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,广州白云山明兴制药有限公司等5家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。 特此公告。

2013-07-04