江苏奥赛康注射用奥美拉唑钠首家过评
1月5日，国家药监局官网显示江苏奥赛康注射用奥美拉唑钠通过一致性评价，是该品种首个过评厂家。奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物，属于第一代PPI类药物，具有弱碱性，可特异性结合H+-K+-ATP酶，抑制酶活性，从而抑制胃酸分泌终末环节。临床主要作为口服疗法不适用的替代疗法用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ell
美指南不再推荐大多数房颤或静脉血栓栓塞患者如此抗栓
近日，美国心脏病学会（ACC）发布了房颤或静脉血栓栓塞合并经皮冠状动脉介入治疗/冠心病患者的抗凝和抗血小板治疗专家共识决策路径，为此类人群的最佳抗血栓治疗方案提供指导和建议。全文已于12月18日在线发表在《美国心脏病学会杂志》（JACC）上。据估计，在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围术期患者中，约有10％伴有房颤。房颤相关卒中往往具有更高的死亡率
13个品种通过一致性评价，注射用头孢呋辛钠首家过评
近日，国家药监局官网显示13款仿制药通过一致性评价，其中，浙江惠迪森和山东润泽的注射用头孢呋辛钠，北京泰德和南京健友的苯磺顺阿曲库铵注射液均为首家同时过评品种。注射用头孢呋辛钠注射用头孢呋辛钠是广谱的第二代头孢菌素，其作用机理是通过结合细菌蛋白，从而抑制细菌细胞壁的合成。由医药魔方PharmaGo数据库可知，目前该品种除了
信达生物阿达木单抗注射液获批2项新适应症
12月23日，信达生物重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）2项新适应症获NMPA批准，用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是该产品获批的第5项和第6项适应症。苏立信2020
华海药业：抗肿瘤药HB0025注射液获FDA临床试验许可
12月22日，华海药业的下属子公司华奥泰向美国FDA提交的临床试验申请已获得批准。2020年11月，华奥泰向FDA提交的HB0025注射液临床试验申请获得受理；目前，FDA已完成审评同意该药物开展临床试验。HB0025 注射液是全球首个批准进入临床试验、能同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白。HB00
昆药集团盐酸法舒地尔注射液收到NMPA核准签发的药品注册证书
昆药集团发布公告称，近日已收到国家药监局签发的关于盐酸法舒地尔注射液的《药品注册证书》（证书编号为：2020S00855）。具体情况如下：1.药品通用名称：盐酸法舒地尔注射液英文名：Fasudil Hydrochloride Injection主要成分：盐酸法舒地尔剂型：注射剂规格：2ml：30mg申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：原化学药
健康元「ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液」获批上市
12月16日，健康元公告宣布，其全资子公司深圳市海滨制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液《药品注册证书》。ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液最早由B. Braun Melsungen AG公司生产（商品 名：Lipoplus），2004年在欧洲上市，2014年在国内上市。以鱼油为主要原料的脂肪乳注射液还包括ω-3鱼油脂肪乳注
