ICMRA：新冠药物临床试验中 对照组、随机化不可少
迄今为止，没有任何经过证明的针对COVID-19的特效药。近日，在国际药品监管机构联盟（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities，ICMRA）召开的COVID-19药品研发全球监管机构研讨会上，多家药品监管机构一致认为，对于用于COVID-19药品的审批，长期被视为临床
专家：瑞德西韦随机双盲对照试验按2:1进行
抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）的临床试验近日广受关注。湖北省医疗救治组专家、华中科技大学同济医院呼吸与危重症医学科主任赵建平7日在湖北新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作例行新闻发布会上说，正在进行中的瑞德西韦随机双盲对照试验按2：1进行，约有66%的临床试验患者有机会用上瑞德西韦，同时其他标准治疗也在推进。赵建平说，瑞德西韦是目前体外抗病毒活性最
JAMA子刊：真实事件数据复制随机化临床试验 准确率低于二成
随机对照试验（RCTs）被认为是产生临床证据的金标准，但是真实世界证据（Real World Evidence，RWE）受到越来越多的关注。尽管RWE可以更好地反映患者的人口统计学、合并症、依从性，以及在实际临床环境中使用的并行治疗。目前业界尚不清楚，是否可以合理地预期，将观察数据用于解决传统临床试验回答的相同临床问题。近日，JAMA子刊JAMA Network Open发
GUT发表北京大学柯杨教授团队“评价内镜筛检食管癌效果与卫生经济学价值的人群随机对照试验”阶段结果
近日，国际消化领域顶级期刊GUT（IF=17.016）发表了北京大学肿瘤医院柯杨教授团队开展的国际首项“评价内镜筛检食管癌效果及卫生经济学价值的人群随机对照试验—ESECC研究”(Clinicaltrials： NCT 01688908)的设计及基线结果。食管癌是我国高发肿瘤，全球超一半的新发病例发生在我国。在高危人群中开展碘染内镜筛查被认为是食管癌防控的重要手段。然而，因缺少没有来自随机对照研究
森朗生物开启国际首个CD19CAR-T双臂随机对照临床研究
2017年是CAR-T细胞治疗的元年，美国Kymriah和Yescarta两个细胞治疗药物的相继获批，使CAR-T从实验室阶段跃入产业化阶段，成为目前公认最有希望攻克癌症的方法。受美国FDA批准CAR-T上市的影响，国内CDE于2017年底开闸放水。截止2018年12月31日， 国内CDE受理了30个CAR-T细胞治疗产品， 靶点为CD19的就占25个， 其中包括森朗生物的Senl_B
FDA：大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照
日前，美国FDA发布了一项新的指南草案，建议在设计癌症临床试验时，安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中，使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。安慰剂指没有药理活性的惰性物质，常用于双盲、随机对照临床试验。由于这些试验中的研究者和患者不知道患者会接受何种治疗，可以降低试验偏差的可能性，减少差异患者退出试验的几率，并能对
随机对照试验（Randomised control trial）为何会成为临床研究的“金标准”？
2017年10月13日讯 /生物谷BIOON/ --当与一类特定的健康问题相关的疗法（例如治疗某种疾病的新方法）刚刚诞生时，往往需要经过检验确定其师傅能够满足需求，同时还需要检测是否存在负面效应。达到这些目的的方法就是在人体进行试验，也就是我们所称的"临床试验"。每一天都有数百名志愿者被邀请参与各种各样的新型疗法的临床试验中。临床试验总共分为四个阶段，从第I期开始（在小范围内对疗法的安全性进行评估
The Lancet：有关埃博拉病人的随机对照试验的争议
近日，卫生专家敦促选出一种备用方案用来快速评价出新的埃博拉治疗方法的优劣。在写给《柳叶刀》杂志的资料中显示，来自非洲，欧洲，和美国的17个高级卫生专业人员和医学伦理学家，认为尽管随机对照试验(RCTs)在大多数情况下提供坚实有力的证据，但是针对埃博拉仍缺乏有效的治疗方案。如当前的常规治疗后的高死亡率，在受影响的地区缺乏有效的卫生保健系统意味着备择试验设计需要再考虑。
KCI启动负压创面疗法联合滴注冲洗的随机、对照前瞻性研究
新启动的前瞻性研究将对传统负压创面疗法与采用V.A.C.Ulta™负压创面治疗系统的V.A.C. VeraFlo™滴注疗法进行对比 圣安东尼奥--(美国商业资讯)--Kinetic Concepts, Inc.(KCI)今日宣布启动一项多中心临床研究的患者招募工作，该项研究将评估负压创面疗法(NPWT)联合局部创面清洗液进行滴注冲洗的疗效。
Ariad公司启动ponatinib粒细胞白血病III期随机试验
2012年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --Ariad制药公司已启动了ponatinib的一项III期随机试验。Ponatinib是一种实验性Pan-BCR-ABL抑制剂，在临床前研究中，该药也能选择性抑制其他某些酪氨酸激酶，包括FLT3、RET、KIT、FGF、PDGF受体等。 Ponatinib 的EPIC试验，将在慢性粒细胞白血病（CML）新诊患者中开展。