中信国健“赫赛汀”单抗仿制药有望年内获批
据媒体报道,国内单抗龙头企业中信国健在研的重磅2类生物制品“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”(即曲妥珠单抗)进入待现场检查,如一切顺利,有望今年内获批生产。
FDA授予罗氏安维汀(Avastin)sBLA优先审查资格
FDA授予罗氏安维汀(Avastin)补充生物制品许可申请(sBLA)优先审查资格,联合化疗用于复发性铂耐药卵巢癌的治疗。
Puma制药neratinib用于HER2阳性乳腺癌疗效优于罗氏赫赛汀
Puma公司抗癌药neratinib II期研究(I-SPY 2)数据表明,用于HER2阳性乳腺癌治疗时,疗效优于罗氏乳腺癌药物赫赛汀。
FDA批准罗氏安维汀(Avastin)联合化疗治疗晚期宫颈癌
罗氏本月喜讯不断,安维汀(Avastin)连续收获2个新适应症。欧盟月初批准Avastin用于铂耐药卵巢癌,FDA又批准Avastin联合化疗用于晚期宫颈癌。Avastin是全球第2畅销肿瘤药,2013年销售额高达$67.5亿,仅次于罗氏美罗华($75亿)。
葛兰素史克Tykerb/赫赛汀组合疗法III期乳腺癌ALTTO研究失败
葛兰素史克Tykerb/Herceptin III期HER2阳性乳腺癌辅助治疗ALTTO研究未能达到改善无病生存期的主要终点,这2种药物均为抗HER2药物。
默克爱必妥(Erbitux)结直肠癌试验FIRE-3中击败罗氏安维汀(Avastin)
2013年9月29日讯 /生物谷BIOON/ --默克(Merck KGaA)9月28日宣布,德国肿瘤医学协会(AIO)公布了III期头对头(head-to-head)临床试验FIRE-3的新数据,该试验在转移性结直肠癌(mCRC)患者中开展,分别将默克爱必妥(Erbitux,通用名:cetuximab,西妥昔单抗)和罗氏安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab...
罗氏安维汀(Avastin)卵巢癌新适应症获日本批准
罗氏安维汀静脉输液(Avastin IV,100mg/4ml和400mg/16ml)卵巢癌新适应症已获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准。
迈兰-百康赫赛汀生物仿制药Hertraz获印度批准
迈兰和印度Biocon合作开发的曲妥珠单抗(trastuzumab)生物仿制药获印度药品管理总局(DCGI)批准,该药为罗氏重磅药物赫赛汀(Herceptin)的生物仿制药。