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中信国健“”单抗仿制药有望年内获批

据媒体报道,国内单抗龙头企业中信国健在研的重磅2类生物制品“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”(即曲妥珠单抗)进入待现场检查,如一切顺利,有望今年内获批生产。

2014-04-16

FDA授予罗氏(Avastin)sBLA优先审查资格

FDA授予罗氏安维汀(Avastin)补充生物制品许可申请(sBLA)优先审查资格,联合化疗用于复发性铂耐药卵巢癌的治疗。

2014-07-23

联合希罗达显著延长HER2阴性乳腺癌总生存期

安维汀对HER2阴性乳腺癌有效!安维汀联合希罗达,显著延长患者生存期。

2014-09-28

Puma制药neratinib用于HER2阳性乳腺癌疗效优于罗氏

Puma公司抗癌药neratinib II期研究(I-SPY 2)数据表明,用于HER2阳性乳腺癌治疗时,疗效优于罗氏乳腺癌药物赫赛汀。

2014-04-09

FDA批准罗氏(Avastin)联合化疗治疗晚期宫颈癌

罗氏本月喜讯不断,安维汀(Avastin)连续收获2个新适应症。欧盟月初批准Avastin用于铂耐药卵巢癌,FDA又批准Avastin联合化疗用于晚期宫颈癌。Avastin是全球第2畅销肿瘤药,2013年销售额高达$67.5亿,仅次于罗氏美罗华($75亿)。

2014-08-15

葛兰素史克Tykerb/组合疗法III期乳腺癌ALTTO研究失败

葛兰素史克Tykerb/Herceptin III期HER2阳性乳腺癌辅助治疗ALTTO研究未能达到改善无病生存期的主要终点,这2种药物均为抗HER2药物。

2014-06-04

默克爱必妥(Erbitux)结直肠癌试验FIRE-3中击败罗氏(Avastin)

2013年9月29日讯 /生物谷BIOON/ --默克(Merck KGaA)9月28日宣布,德国肿瘤医学协会(AIO)公布了III期头对头(head-to-head)临床试验FIRE-3的新数据,该试验在转移性结直肠癌(mCRC)患者中开展,分别将默克爱必妥(Erbitux,通用名:cetuximab,西妥昔单抗)和罗氏安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab...

2013-09-29

罗氏(Avastin)卵巢癌新适应症获日本批准

罗氏安维汀静脉输液(Avastin IV,100mg/4ml和400mg/16ml)卵巢癌新适应症已获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准。

2013-11-26

迈兰-百康生物仿制药Hertraz获印度批准

迈兰和印度Biocon合作开发的曲妥珠单抗(trastuzumab)生物仿制药获印度药品管理总局(DCGI)批准,该药为罗氏重磅药物赫赛汀(Herceptin)的生物仿制药。

2013-11-26

Celltrion生物仿制药Herzuma获韩国批准

Celltrion公司单抗生物仿制药Herzuma获韩国批准,该药为罗氏乳腺癌重磅药物赫赛汀的生物仿制药。

2014-01-21