全球首款RNAi药物patisiran今年8月初将上市，来自赛诺菲/Alnylam
2018年7月5日/生物谷BIOON/--Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日，该公司宣布，RNAi药物patisiran治疗遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性的III期临床研究APOLLO已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。在该项研究中，patisiran取得了极佳的结果，达到了研究的主要终点和所有次要终点。结果显示，在hATTR淀粉样变性患者中
全球首个纳米抗体药物Cablivi上市在即，来自赛诺菲
2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）纳米抗体药物Cablivi（caplacizumab）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Cablivi用于获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）成人患者的治疗。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见，这意味着，Cab
赛诺菲与Translate Bio达成合作 斥资8亿美元打造RNA疫苗
今日，赛诺菲（Sanofi）宣布其全球疫苗部门赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）已和Translate Bio达成合作，将利用突破性的mRNA平台技术，开发针对多款传染性疾病的mRNA疫苗。该合作的最高金额有望达8.05亿美元。本次合作的亮点在于mRNA疫苗。我们知道，疫苗能通过对病原体的模拟，刺激免疫系统防范于未然，提前对未来的感染做好防御准备。而mRNA疫苗则
ASCO2018：赛诺菲/再生元免疫疗法cemiplimab治疗皮肤鳞状细胞癌展现显著临床获益
2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日在美国临床肿瘤学会年度会议（ASCO2018）上公布了PD-1免疫疗法cemiplimab治疗晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的2个关键性临床研究的数据。II期研究EMPOWER-CSCC-1，数据来自59例转移性CSCC患者，这些患者接受cemiplimab治疗（3mg/kg，每2周一次
赛诺菲/再生元重磅抗炎药Dupixent治疗哮喘在欧盟进入正式审查
2018年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份监管申请。此次申请，寻求批准Dupixent作为一种附加维持疗法，用于病情控制不佳的中度至重度哮喘青少年（12岁及以上）和成人患者。在美国监管方面，FDA也正在审查Dupixent用
第6款PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法将登场 来自赛诺菲/再生元
赛诺菲与合作伙伴再生元近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理单抗药物cemiplimab（REGN2810）的一份上市许可申请（MAA）。此次申请，寻求批准cemiplimab用于转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的治疗，以及用于不适合手术切除的局部晚期CSCC患者的治疗。在美国监管方面，FDA也正在审查cemiplimab用于相同的适应症。CSCC是全球最常见的恶性肿瘤之一，新确诊病例数
赛诺菲悲剧了！迈兰和印度百康甘精胰岛素生物仿制药Semglee获欧盟和澳大利亚批准
2018年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国仿制药公司迈兰（Mylan）与合作伙伴亚洲生物技术巨头印度百康（Biocon）近日联合宣布，双方开发的甘精胰岛素生物仿制药Semglee已获得欧盟委员会（EC）批准。Semglee（100单位/毫升，3毫升）将以3毫升预充式一次性注射笔上市销售，用于糖尿病的治疗。Semglee是迈兰和百康所合作开发资产中首个获得欧盟批准的生物仿制药，该药是法
赛诺菲新型SGLT-1/2双效抑制剂sotagliflozin在欧盟进入正式审查
2018年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理sotagliflozin（索格列净）的上市许可申请（MAA）。此次MAA，申请批准sotagliflozin作为胰岛素疗法的一种口服补充疗法，用于改善1型糖尿病（T1D）成人患者的血糖控制。sotagliflozin是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-1和钠-葡萄糖协同转运蛋白
赛诺菲携手Alnylam 罕见病新药获得FDA突破性疗法认定
近日有消息称，法国制药巨头Sanofi与致力于RNAi疗法的Alnylam在完成对两款RNAi药物Patisiran和Fitusiran的交易重组后，正打算联手推进处于开发后期的罕见病新药Lumasiran，用于治疗原发性高草酸尿症I型，近日获得FDA授予的突破性疗法认定。原发性高草酸尿症I型是一种罕见疾病，由过量的草酸生成导致肾衰竭，具有显着的发病率和死亡率，目前尚无批准的治疗方法。Lumasi
Odyssey达到一级终点 赛诺菲挑起价格战
新闻事件今天赛诺菲和再生元终于公布了其PCSK9抗体Praluent的心血管三期临床试验Odyssey结果。这个试验招募18924位LDL>70mg/dL、过去12个月内得过急性心血管疾病（ACS）患者，分别使用两个剂量的Praluent（75、150毫克）和安慰剂。约90%患者使用了最高耐受剂量的他汀，用药组LDL目标为25-50mg/dL（所以交替使用两个剂量）。平均观察2.8年用药组比