GW-ICC 2018|《2018中国心力衰竭诊断和治疗指南》正式发布，五大更新，全面建设综合管理体系
10月12日，《2018中国心力衰竭诊断和治疗指南》在第二十九届长城国际心脏病学会议上正式发布，为中国心衰诊疗标准化、规范化奠定坚实基础，翻开我国心衰整体防控的“新篇章”。沈阳军区总医院韩雅玲院士，北京医院杨杰孚教授，中国医学科学院阜外医院张健教授等专家出席了本次发布会。新、中、全、实，新版指南助力提高心衰诊疗水平心力衰竭，简称心衰，是所有心血管疾病的终末阶段，被称为心血管领域最后的战场。随着我国
关于发布《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》的公告
各有关单位：为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要，加强CAR-T细胞制剂制备质量管理，促进行业自律，我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经过多次研讨，起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定，并完成了公示程序。现将《嵌合抗原受体修饰T细胞（CA
国家食药监械注册司发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）
关于征求《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的函食药监械管便函〔2018〕44号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，经过广泛调研和深入研究，我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2018年10月
一文览尽CAR-T相关CRS管理办法：IL-6R、IL-1R单抗、潜在生物标志物以及两款干细胞疗法
现如今，CAR-T在血液肿瘤乃至某些实体瘤上的成功和不俗表现大家都早已耳熟能详，随着两款CAR-T细胞药物的获批上市，这一领域已然热到滚烫，迅速成为了生物医药领域的重点突破方向，但关于CAR-T疗法的毒性作用也一直如鲠在喉。CAR-T治疗“具有潜在的治愈性”，但CRS作为一种常见的，不可预测且可能致命的并发症，必然会限制这一疗法的发展。CRS即免疫刺激分子产生激增。可能会导致危险的高热、低血压以及
《医疗技术临床应用管理办法》正式发布
9月14日，国家卫生健康委员会令发布了《医疗技术临床应用管理办法》。《办法》明确提出具有临床应用安全性、有效性不确切；存在重大伦理问题；该技术已经被临床淘汰；未经临床研究论证的医疗新技术禁止应用于临床。原文如下：中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第 1 号《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。主任
Geriat & Geront Internat:研究人员发现地中海饮食会提高睡眠质量
2018年9月10日讯 /生物谷BIOON /——近日一项发表在《Geriatrics & Gerontology International》上的最新研究发现睡眠质量而非睡眠时间与坚持使用地中海饮食呈正相关的关系，这项研究涉及1639名65岁以上的老年人。图片来源：https://pixabay.com此前已知地中海饮食可能会促进人们睡眠质量更好，而睡眠质量较差则会导致人们吃更少的健康食
医药大数据分析：降低数据管理成本可实现快速创新
在处方药研发中，通过大数据分析来降低数据管理成本并实现快速创新，其意义是不言而喻的，也正成为各企业的选择。近日，全球领先的企业云数据管理公司——Informatica发布了关于医药大数据的白皮书，动脉网进行了重要内容的编译。从研究记录到供应链监控，制药公司一直在管理大量数据，而且管理的数据量在持续增加。新的创新和商业模式导致了数据的多样性和复杂性以及数据量的爆炸性增长。不幸
国家药监局：集中整治中药饮片质量
8月31日，国家药监局官网发布了《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知 （国药监〔2018〕28号）》。近年来，各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度，依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品，中药饮片总体质量状况有所好转，但存在的问题仍不容乐观。通知显示，严厉查处中药饮片生产以及流通使用环节的违法违规行为；加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系，严格控制
国家药监局三定方案：设中药民族药监督管理司等9个内设机构
第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。第二条国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。第三条国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。
对标国际，质量为先—2018 (第四届)下一代CAR & TCR-T研讨会
2017年成为CAR-T技术的标志性元年------FDA先后批准两款CAR-T细胞治疗产品Kymriah和Yescarta上市， 开启了肿瘤免疫治疗的新时代。在此推动下，我国也先后出台了两项重要政策，一个是2017年12月， 国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》， 另一个是2018年6月，中国食品药品检定研究院发布了关于《CAR-T细胞治