一年皮下注射2次！诺华开创性siRNA降胆固醇药物inclisiran显著降低LDL-C：个体间高度一致！
inclisiran将成为全球第一个降胆固醇siRNA药物，可持久显著降低LDL-C。
类风湿性关节炎(RA)新药！吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib治疗52周显示持久疗效和一致安全性！
filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一，2024年全球销售额预计将达到14亿美元。
国家药监局发文 化药注射剂一致性评价正式启动
5月14日，国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。相关解读如下：一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评
辉瑞公布20vPnC成人III期项目第二项研究阳性结果：不同批次免疫原性一致！
20vPnC涵盖了Prevnar 13（沛儿13）所包含的13种血清型和额外7种新的血清型，这20种血清型共同导致了全球流行的大部分肺炎球菌病。
年度盘点：一致性评价通过药物名单
2016年2月6日，国务院办公厅发布“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”。自此，我们耳熟能详的“仿制药一致性评价”行动正式拉开了帷幕。历经三年，这项医药界的改革已经取得了阶段性的成果，数百种仿制药品成功通过重重考验，达到了“一致性评价”的标准。
注射剂进入新一轮集采名单 2020年一致性评价拉锯战开启
岁月周周转转，2020年悄然已到，过去的2019年是政策落地的一年，带量采购、新版医保目录谈判准入以及重点监控药品目录正式落地实施，特别是药品集中采购的扩围，年末第二批带量采购药品的出炉，引燃2019年末医药行业的新一轮高光时刻，而与之直接相关的一致性评价时时受到业界人的高度密切关注。注射剂进入集采名单，2020年一致性评价拉锯战开始截止2020
海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价获受理
7月17日晚间，海思科公告称，全资子公司辽宁海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（40mg、 0. 125g）于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是世界处方量第一的糖皮质激素，是美国、英国、日本等发达国家药典收载药品。原研公司为辉瑞，最早于1959年4月在美国上市，商品名 Solu-Medrol，规格为 40mg、125mg、500mg、1g 和 2g。随后在比利时
勃林格-礼来重磅SGLT2抑制剂Jardiance在广泛人群具有一致心肾效应
2019年06月12日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日在旧金山举行的美国糖尿病协会（ADA2019）第79届科学会议上公布了SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance（empagliflozin，恩格列净）里程碑研究EMPA-REG OUTCOME（NCT01131676）新的事后分析数据。结果显示，在患有慢性肾脏疾病但无明显蛋白尿的患者与该研究中所有其他患者之间，J
阿斯利康PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi治疗3年表现出一致持久疗效
2019年06月05日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）治疗不可切除性III期非小细胞肺癌（NSCLC）III期临床研究PACIFIC的三年总生存期（OS）结果。基于该结果，Imfinzi成为在不可切除性III期NSCLC群体中被
一致性评价最新动态：首个进口仿制药过评 18品种新申报
截止目前CDE受理一致性评价受理号已达1087个（按补充申请计，下同），涉及344家企业的333个品种；其中已有195个受理号（92个品种）通过。五一前后两周，有6品种过评，25受理号18品种申报获受理，盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地片等品种热度不减，更有扬子江、恒瑞、豪森、苑东生物等企业的抗肿瘤药、孤儿药引人关注。1.过评详情6品种过评，首个进口仿制药入列节后上新，两周（4月25日至5月8日），一