诺华镰状细胞病血管闭塞危象预防药物 获FDA突破性疗法
诺华1月8日宣布，美国FDA已授予crizanlizumab（SEG101）突破疗法指定*，用于预防镰状细胞病（SCD）所有基因型患者的血管闭塞性危象（VOCs），也称为镰状细胞疼痛危象。VOCs不可预测且非常痛苦，可导致严重的急性和慢性并发症。Crizanlizumab（SEG101）是一种人源化抗P-选择素单克隆抗体，在血小板和血管内皮表面上与称为P-选择素的分子结合，P-选择素已
诺华P-选择素抑制剂crizanlizumab获美国FDA授予突破性药物资格
2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予crizanlizumab（SEG101，前称SelG1）预防所有基因型镰状细胞病（SCD）患者血管阻塞性危象（VOC）的突破性药物资格（BTD）。VOC也被称为镰状细胞疼痛危象（SCPC），这是一类不可预测和极度痛苦的事件，可导致严重的急性和慢性并发症。当多个血细胞粘
2018年罗氏、诺华、拜耳等这些重磅新药进入了中国
大家知道，中国新药审评审批慢、审批积压等问题，曾经备受诟病，2016年底，药品注册优先审批通道正式开启，接受申请，所以，自2017年以来，药品注册审评年年积压导致“大排队”的现象也有所缓解，同时，创新药获批数量迎来井喷。2018年，国家药监局药品审评中心按照国家相关文件精神，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，继续组织专家遴选了境外已上市临床急需新药名单，可直接提交上市申请，国家药品
诺华Kisqali获欧盟批准，首个一线治疗绝经前中后的CDK4/6抑制剂
2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）新型乳腺癌靶向药物Kisqali（ribociclib）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准扩大Kisqali适应症：（1）联合氟维司群（fulvestrant ），作为初始内分泌疗法用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，以及用于之前已接受内
诺华Xolair（奥马珠单抗）预充式注射器获欧盟批准，用于哮喘和荨麻疹患者自我注射
2018年12月16日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）预填充注射器（PFS）用于自我给药，该产品将作为一种额外的制剂，用于严重过敏性哮喘（SAA）和慢性特发性荨麻疹（CIU）患者自我注射治疗。此次批准，使Xolair PFS成为欧洲首个也是唯一一个为SAA和CSU提供自我管理（或由训练有素
ASH2018热点合集：吉利德、诺华、新基均有重要突破
一年一度的美国血液学会年会（ASH2018）上，各大药企总是给我们带来有趣的研究进展和发展故事，以下是为您整理的迄今为止会议上的一些热点新闻：1、吉利德Yescarta：难治性大B细胞淋巴瘤长期缓解率高达83%吉利德科学收购的Kite制药今年在会上公布了研究ZUMA-1为期两年的试验数据，该试验于2017年10月开展，其中难治性大B细胞淋巴瘤患者接受了一次Yescarta的
诺华Kisqali在难治性内脏转移HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中表现高疗效
2018年12月11日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了新型乳腺癌靶向药物Kisqali（ribociclib）3项关键性III期MONALEESA研究的亚组分析数据。数据显示，在绝经前、围绝经期、绝经后激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌患者中，在与内分泌单独治疗相比，Kisqali联合内分泌治疗显著延长了无进展生存期（
诺华罕见病基因疗法AVXS-101获优先审评 费用已预先确定
12月3日，诺华制药公布，美国FDA已经接受了其子公司AveXis的基因替代疗法AVXS-101用于1型脊髓性肌萎缩治疗的生物制品上市申请。AVXS-101（onasemnogene abeparvovec-xxxx）现在的商品名为ZOLGENSMA ，基于先前的突破性疗法认定与优先审评的授予，本次上市申请的审评决定日期为2019年5月份。脊髓性肌萎缩（SMA）是由SMN 1基因缺陷或
诺华P-选择素抑制剂crizanlizumab显著减少血管闭塞性危象(VOC)
2018年12月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日在美国圣地亚哥举行的第60届美国血液学会（ASH2018）年会上公布了P-选择素抑制剂crizanlizumab（SEG101，前称SelG1）治疗镰状细胞病（SCD）II期临床研究SUSTAIN事后分析的新数据。数据显示，在坚持治疗方案的SCD患者中，crizanlizumab每月一次治疗方案显著降低了S
面对细胞和基因治疗成本与定价问题，制药巨头诺华公开给出解决方案
针对细胞和基因疗法，制药巨头诺华走在了最前面，例子有很多：美国和欧盟批准的首个CAR-T细胞疗法Kymriah；与Spark Therapeutics达成协议，拥有美国FDA批准的首个基因疗法Luxturna在美国以外国家和地区的商业化权利；87亿美元收购Avexis，针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的主要候选疗法AVXS-101已向FDA提交上市申请。这也意味着，先行者诺华不得不最先面临