医疗器械注册人制度扩展至广东天津
医疗器械行业，突破性变革已至！注册与生产许可分离，再有两省获准试点日前，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。值得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出：允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。由
金城医药注射用头孢西丁钠适应症扩展获批
12月20日，山东金城医药集团股份有限公司（简称“金城医药”）发布公告称，其控股子公司广东金城金素制药有限公司（金城金素）于近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）签发的《药品补充申请批件》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经CFDA审批，金城金素申请的注射用头孢西丁钠符合药品注册的有关要求，批准说明书修订的补充申请。在原适应症的基础上，注射用头孢西丁钠参照美国 FDA 橙皮书原研
FDA宣布将“扩大获取计划”扩展至罕见病患者
一项旨在挽救晚期肿瘤患者的同情用药计划，如今罕见病患者也可以适用。这个被称为“扩大获取（Expanded Access，EA）”的计划，针对已经尝试了所有的可用的治疗方案，又不具资格或无法参加新药的临床试验的患者。同情使用也被称为慈悲使用（Compassionate Use）， 指定患者或单一患者使用 （Single-Patient Use），这个计划允许一些患有重大或危及生命的疾病的
FDA接受AGN抗生素药物AVYCAZ扩展肺炎适应症申请
2017年10月5日讯 /生物谷BIOON/ --近日，AGN公司（Allegan）宣布，FDA接受公司旗下已上市药物AVYCAZ（头孢他啶和avibactam复方药物）补充新药申请优先审核资格。在一项临床III期的研究中，AGN得到AVYCAZ治疗细菌性肺炎/呼吸相关细菌性肺炎(HABP / VABP)的阳性结果，因而AGN递交了扩展AVYCAZ药物治疗HABP / VABP适应症申请。FDA将
晚期肾癌一线药物SUTENT扩展RCC适应症申请获ODAC 6:6推荐
2017年9月22日讯 /生物谷BIOON/ --近日，辉瑞宣布，公司在研术后高危复发肾癌（RCC，recurrent renal cell carcinoma）患者的辅助治疗药物SUTENT获得FDA肿瘤药物咨询委员（ODAC，Oncologic Drug Advisory Committee）会6:6票（赞成：反对）的投票结果。此次，ODAC投票表决的是关于推荐SUTENT通过补充新药申请（s
美国FDA受理安进抗癌药Kyprolis标签扩展申请，纳入关键性头对头III期临床总生存数据
2017年9月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理多发性骨髓瘤治疗药物Kyprolis（carfilzomib）的一份补充新药申请（sNDA）。该sNDA的目的是将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期（OS）数据纳入Kyprolis的药物标签。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2
NeuroImage：哪种记忆方法更好，听声音还是理解词义？
2017年6月22日/生物谷BIOON/---根据最近发表在《Neuroimage》杂志上的一篇文章，当我们希望记住一件事情时，最好是能够将其与另外一件有意义的事情相联系，而不要简单地重复。“当我们学习新的知识的时候，我们的大脑会通过两条不同的方式进行短期记忆：反复重复该词语的发音，或将它的意思进行理解”。该文章的第一作者，来自Baycrest's Rotman研究所的Jed Meltzer博士说
诺华$2.9亿收揽Durect公司Posimir 扩展疼痛领域
5月8日，位于美国湾区的生物公司Durect表示，已与诺华制药子公司山德士签署了一项开发及商业化许可协议，总价值达2.93亿美元，山德士将会获得Durect公司Posimir在美国的开发及营销权益。根据协议，诺华将支付Durect首付金2000万美元，Posimir 后面的临床开发及注册审评的里程碑潜在款项达4300万美元，此外药物一旦上市，美国地区销售额两位数的提成收入将
GIM：基于DNA的产前筛查技术的使用或有望扩展
基于DNA的产前血液检测能够用于对高风险女性进行唐氏综合症及类似染色体异常进行筛查，这种检测手段如今已经慢慢推向到了一般的怀孕人群；近日，来自英国的研究人员通过研究发现，这种无创检测手段或许能够有效且适当地用于所有的怀孕女性，而且并不会受到母亲年龄或者风险因子的影响，相关研究刊登于国际杂志Genetics in Medicine上。
科学家重编程胚胎干细胞成功扩展其潜在的细胞命运
近日，一项刊登在国际杂志Science上的研究报告中，来自加利福尼亚大学等机构的研究人员通过联合研究开发出了一种新方法，该方法能够对小鼠胚胎干细胞进行重编程使其能够表现出颇似受精卵一样的发育特性。研究者指出，这些全能样的干细胞不仅能够产生发育胚胎中所有的细胞类型，还能够产生一些特殊类型的细胞，这些细胞能够促进胚胎和母体之间的营养交换。