打开APP

我国药品片剂中包装材料选择的原则

西药的片剂是目前药类品种最多,销量最大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料直接接触到药品,因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品,其药效与质量直接关系到人的健康与安全,使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时,还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用,因此作为药品生产企业在选用包装材料时,要了解包装材料、容器的一些性质,特点、以便结合药品的某些特殊要求,合理、准确选择药用包装材料。

2013-03-04

FDA发布肝素质量指导原则草案

近日,美国FDA近期发布了一项有关肝素作为药品和医疗器械使用的行业指南——《肝素原料(粗品)质量管理规定》。肝素是一种在心脏外科手术、心脏搭桥手术、肾脏透析和输血治疗等过程中使用的重要的血凝预防药物。印度使用肝素的生产企业主要有百康(Biocon)、帕纳西亚(Panacea)生物科技、血液研究所等疫苗和生物制药企业。

2012-03-02

CFDA发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告

为指导生物制品的稳定性研究工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)》,现予发布,自发布之日起施行。

2015-04-17

大学英语四级写作攻略:命题形式和评分原则

大学英语四级考试自1987年开始至今已经走过了20多个年头,写作是历年必考项目。为帮助考生应对2011年6月四级写作,本文从命题特点、写作常考题型和高分突破三个方面做立体化解析。 孙子云:“知己知彼,百战不殆”。想在写作考试中获得成功,就必须先了解写作的命题形式和评分原则。 1 命题形式:写作是主观题,为考试的第一道题。该部分要求在答题卡Ⅰ上作答。

2011-10-24

职场交往五原则扫除心理障碍

如何处理好办公室关系是职场人士一直关注的问题,在办公室中的人际交往更讲究技巧。如果你不想落入是非的枪口、不想沦为小团体间勾心斗角的牺牲品,如果你想在职场中不断前进、想虏获所有人的心,那么下面5点办公室处世原则可能会对你有所帮助。第一,拒绝八卦背后议论人、传播小道消息抑或八卦新闻好像是人类的本性。这种情况的存在有两个因素,一个是这样做会让人分享秘密——分享他人的秘密绝对是人们津津乐道的。

2015-02-15

关于《肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知各有关单位:

各有关单位: 根据“十二五”期间体外诊断产品指导原则的制定规划,我中心组织起草了《肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》,结合我中心前期召开的相关专家咨询会及企业调研形成的综合意见,现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见(www.cmde.org.cn)。如有意见和建议,请于2013年7月26日前将意见或建议反馈至我中心审评三处。

2015-03-26

企业需在Biosimilar指导原则基础上遵循Case by case原则

 2014年10月29日,CDE发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)》。一般来说,国内同类指导原则往往会慢国外好多年,此次发布征求意见稿的时间和国外类似原则的发布时间相当接近,应该来说CDE的

2015-03-26

生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)发布

关于征求《生物类似药研发和评价技术指导原则》意见通知发布日期:20141029 为规范我国生物类似药的科学研发与评价,推动生物医药行业的健康发展,满足生物治疗产品的可获得性和可支付性,按照总局的工作部署,我中

2015-03-26

使用“转基因”食品要坚持谨慎、公开、透明原则

“转基因”食品的安全性问题,各国都很重视,因为直接关系人民福祉。在欧洲,少数“转基因”食品上市,都必须明显标注“转基因”字样,让居民自己决定是否使用。我认为,这是对人民福祉负责任的态度。人们对“转基因

2015-03-26