拜瑞妥（Xarelto）新适应证申请遭拒
拜瑞妥（Xarelto）已获批用于2适应症 FDA专家组对临床试验数据与出血风险多有顾虑 FDA将在六月底作出最终决议 FDA顾问委员会建议驳回强生公司（J&J）就其抗凝血药物Xarelto的新适应症申请。 23日，FDA召集的一个外部专家小组经投票认为Xarelto不适用于急性冠脉综合症（ACS）。
拜耳向EMA及FDA提交抗癌新药regorafenib上市许可申请
2012年5月24日，拜耳（Bayer）旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂（oral multi-kinase inhibitor）regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application)...
强生向EMA提交HIV固定剂量组合（darunavir+cobicistat）上市许可申请
2013年10月20日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请（MAA），寻求批准一种每日一次的单一片剂固定剂量抗逆转录病毒组合药物（darunavir+cobicistat）。
勃林格殷格翰向EMA提交nintedanib上市许可申请
2013年10月16日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）10月14日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服三联血管激酶抑制剂nintedanib的上市许可申请，寻求批准与多西紫杉醇（docetaxel）联合用药，用于一线化疗后腺癌肿瘤学为局部晚期或转移性复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）规定，国家食品药品监督管理总局依法承担化妆品监督管理工作，并要求“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可”。目前，国家食品药品监督管理总局正在制定化妆品生产许可等管理文件。
强生向欧盟提交血癌药物Ibrutinib上市许可申请
2013年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）10月30日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了抗癌药物Ibrutinib的上市许可申请（MAA），寻求批准用于复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）或复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者的治疗。
山东实验动物行政许可实现全面信息公开
实验动物是生命科学、生物医药产业发展的基础和重要支撑条件，保证实验动物和动物实验的质量，直接关系到经济社会发展、科技进步、人类健康和公共卫生安全,所以依法管理实验动物的科学研究、生产和应用，意义重大。
亚当斯泌尿科诊所成为韩国首家获得“亚太1号许可证”的勃起功能障碍诊所
罹患勃起功能障碍的更年期男性可“植入阴茎假体” 韩国首尔 -- (美国商业资讯) --亚当斯泌尿科诊所(Adams Urology Clinic)：男性40岁时，体内雄性激素分泌减少。雄性激素含量减少意味着性欲减退和性功能减退。同时，性交次数持续走低，危及夫妻关系。 更年期男性出现性功能障碍后，可导致紧张、自信心减退和抑郁。因此，迫切需要适用的对策和治疗。
塞尔基因（celgene）骨髓瘤药物来那度胺获SFDA许可
北京时间2月11日晚间消息，据腾讯财经报道，生物制药企业塞尔基因(Celgene)周一表示，公司用于治疗复发性或难治愈型多发性骨髓瘤的药物来那度胺（Lenalidomide）已经获得SFDA全面批准。 国际骨髓瘤基金会报告指出，作为一种始发于骨髓浆细胞中的癌症，多发性骨髓瘤是第二常见的血液癌症，估算显示全球有75万患者。
SFDA向陶氏化学公司颁发进口药品注册证
陶氏化学公司（以下简称“陶氏”）近日宣布：公司已获得国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证(IDL)，获准在市场上出售由其生产的品牌为CARBOWAX? SENTRY的聚乙二醇（PEG）产品。此次申请的成功使陶氏成为制药领域第一家获得此类批准的跨国公司，从而可以更好地服务中国医药市场。本次获批产品包括PEG1000,PEG1450,PEG3350,PEG4000和PEG8000等多个牌号。