荣昌生物治疗胃癌ADC新药维迪西妥单抗获美国FDAⅡ期临床试验许可及快速通道资格
荣昌生物治疗胃癌ADC新药维迪西妥单抗获美国FDAⅡ期临床试验许可及快速通道资格近日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的ADC新药注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）获得美国食品和药物管理局（FDA）针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的Ⅱ期临床试验许可(IND），并获FDA针对胃癌适应症的快速通道资格（Fast Track Designat
这些方法或许可行！
本文中，小编整理了科学家们发表的多篇重要研究成果，共同聚焦他们如何有效杀灭癌细胞，与大家一起学习！图片来源：Dr. Triche National Cancer Institute【1】PNAS：将免疫毒素一分为二发挥作用或有望精准狙杀癌细胞且不损伤健康细胞的功能doi：10.1073/pnas.2006603117近日，一项刊登在国际杂志PNAS上的研究报
万泰生物新冠检测产品获FDA紧急使用授权和印度卫生部进口许可证
9月10日，万泰生物发布公告称，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（英文名称Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit）于近日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”，英文全称“Emergenc
基石药业PD-L1抗体治疗R/R ENKTL的临床申请获美国FDA审评许可
专注于开发创新肿瘤免疫治疗和精准治疗药物的生物医药公司——基石药业宣布，其正在开发的PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的试验性新药(IND)申请已通过美国FDA的审评。基石药业新闻稿称，本次IND申请通过审评，意味着正在中国开展的CS1001-201研究将扩展至美国。舒
委托生产核发《药品生产许可证》评定标准来了 MAH请对照自查
2020年8月21日，为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求，深入推进药品上市许可持有人制度实施工作，提高现场检查验收标准的实用性和可操作性，江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》（仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形）（征求意见稿）意见》
美国FDA受理渤健阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请， 并授予其优先审评资格
渤健与卫材于2020年8月7日联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理阿尔茨海默病在研新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请，并授予其优先审评资格。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA的审评目标日期为2021年3月7日。FDA表示，在条件允许的情况下，将提前采取行动，加速审批这项申请。一旦获批，Aducanumab将成为首个能够
Sarepta达成4亿美元合作 获得DMD基因疗法独家全球许可
今日，致力于开发罕见病精准疗法的Sarepta Therapeutics公司，宣布与Hansa Biopharma公司达成协议，获得独家全球性许可，开发和推广imlifidase作为一种预治疗手段，扩展治疗杜氏肌营养不良症（DMD）和肢带型肌营养不良症（LGMD）的基因疗法的使用范围。Imlifidase是一种能够切断IgG抗体的蛋白酶。Sare
原能医学双抗产品达成全球独家许可协议, 首付款+未来里程金超过1.4亿美元
2020年6月16日，上海原能细胞医学技术有限公司(下称“原能医学”)宣布与一家跨国创新药企达成合作，就原能医学的一款处于临床前开发阶段的肿瘤靶向双特异抗体创新药物签署独占许可协议。协议明确，该药企将拥有在全球开发以及商业化该双特异抗体的权利。原能医学将获得首付款及里程碑付款1.42亿美元，还将获得该产品的年度销售收入分成。该双特异抗体产品为新一代免疫检查点
Cell Stem Cell：应取缔市场上兜售的未经证实和未经许可的用于治疗新冠肺炎的干细胞疗法
2020年5月18日讯/生物谷BIOON/---随着COVID-19大流行病进入第三个月，美国的企业正在推销未经许可和未经证实的干细胞疗法和外泌体产品，声称它们可以预防或治疗这种疾病。美国明尼苏达大学生物伦理学中心副教授Leigh Turner近期在发表在Cell Stem Cell期刊上的一篇标题为“Preying on Public Fears and