《药品管理法》修订 取消GMP认证已成定局
业界一直以来呼之欲出的新《药品管理法》修订草案终于出台了，奔走相传，刷爆朋友圈。本次《药品管理法》的修改，采取修正案方式，紧紧围绕10月8日发布的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路，以确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。在草案说明中强调：为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机
江森自控助力辉瑞打造全球制药行业首个LEED铂金认证工厂
上海2017年10月24日电 /美通社/ -- 日前，辉瑞制药有限公司（以下简称辉瑞大连工厂）扩建项目成功获得LEED认证，成为全球制药行业第一个获得LEED NC铂金认证的工厂。江森自控作为其智慧建筑整体解决方案合作伙伴，以全生命周期绿色建筑认证咨询服务、楼宇自控系统等产品，助力其成功应对制药行业高能耗的节能挑战，按照ASHRAE90.1-2007评判标准，实现节水45%、节能35%和节钱28%
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和
FDA授予协和发酵麒麟制药淋巴瘤药物mogamulizumab突破性认证
2017年8月28日讯/生物谷BIOON/——美国FDA授予日本淋巴瘤药物突破性药物认证，该药物已经在日本使用多年，用于治疗淋巴瘤患者。该药物是东京协和发酵麒麟有限公司（Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.）的研究产品mogamulizumab，正在开发用于二线治疗两种非霍奇金淋巴瘤。Mogamulizumab是一种人源化单克隆抗体（mAb），用于治疗蕈样霉菌病(Mycosis
总局公告：茵栀黄口服制剂会引起腹泻 呕吐和皮疹等不良反应
茵栀黄类药品作为治疗黄疸以及急、慢性肝炎患者的良药，一直备受青睐。但是该药品也并不“安分”，时不时的总要“闹腾”一番。去年8月31日，因其曾致新生儿死亡被国家食药监总局要求其注射剂禁用于新生儿、婴幼儿、孕妇。总局出示公告后，业内就对其口服制剂的安全以及是否还能给患有黄疸的宝宝服用此药产生了争议。并希望CADF出示茵栀黄口服制剂的公告。现今，国家食药监总局又对茵栀黄口服制剂的说明书进行修改，明确了该
GMP等认证将取消 落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省食品药品认证技术协会第一届会员代表大会第
中国3D医疗打印行业图谱：仅有2家拿到CFDA认证
3D打印又称增材制造技术，这种思想起源于19世纪末的美国。当时美国研究出了的照相雕塑和地貌成形技术，随后产生了打印技术的3D打印核心制造思想。但是到了20世纪80年代技术才得以发展和推广。新世纪随着计算机技术、材料科学、成像技术等基础科研的发展，3D打印开始大规模的应用。中国物联网校企联盟把它称作“上上个世纪的思想，上个世纪的技术，这个世纪的市场”。在医学领域，随着精准医学
彻底取消临床试验机构认证，接受境外临床数据
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》。这些政策均以征求意见稿的方式公开，旨在进一步提高产业竞争力，满足公众临床需要。《关于鼓励药品医疗
食药监总局：探索药品ＧＭＰ认证与生产许可证“两证合一”
国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。丁建华日前在接受媒体采访时表示，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门，总局从2016年1月1日起不再受理药品
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告
为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为2017年6月10日。征求意见稿中