国家药监局发布关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告
近期，国家药监局发布了国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号），全文如下：《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：一、新《办法》发布后，与新
国家药监局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告
近期，国家药监局发布了国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)，全文如下：《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）已发布，自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品生产监管工作，国家药品监督管理局现将有关事项公告如下：一、自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片
武汉植物园5个莲属植物新品种获国际认证
近日，由中国科学院武汉植物园杨美和刘艳玲等人培育出的5个莲科莲属植物新品种：‘绛芙蕖’、‘秋牡丹’、‘早白雪’、‘武植子莲1号、‘武植子莲2号’获国际莲属植物新品种登录权威认证机构——国际睡莲及水景园艺协会（IWGS）授予的认证证书，其品种名已获得国际认证。武汉植物园自2015年起开始国际登录认证荷花新品种，至今已有14个荷花新品种获得国际认证，其中大部分品种都属于长花期秋荷品种，引领着国际长花期
世卫组织启动胰岛素预认证应对糖尿病
11月14日是联合国糖尿病日。世界卫生组织13日宣布启动一项人胰岛素预认证试点规划，希望以此增加国际市场上有质量保证的胰岛素产品的供给，扩大中低收入国家糖尿病治疗的覆盖面。据世卫组织估算，目前全球需要胰岛素的2型糖尿病患者约有6500万，但其中只有半数能够获得这一药物，原因主要是胰岛素价格高昂，而所有1型糖尿病患者都需要胰岛素才能继续生存。世卫组织在联合国糖尿病日来临之时宣
开立医疗自主研发超声内窥镜完成临床实验 并获欧盟CE认证
近日，开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证注册证书，这意味着继奥林巴斯、富士与宾得日本三大内镜厂商之后，开立医疗成为全球第四家掌握超声内镜关键技术的医疗器械企业。近日，开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证注册证书。超声内窥镜技术（EUS）是将内镜直视诊断和超声检查技术结合为一体，检查时将超声探头置于距离病变最近的部位，排除骨骼、脂肪组织和充气
疗效再获认证！罗氏美罗华治疗寻常型天疱疮第2个III期成功
6月13日，罗氏公布了MabThera/Rituxan（美罗华，利妥昔单抗）治疗寻常型天疱疮（PV）III期研究PEMPHIX的积极顶线数据。PEMPHIX是一项随机、双盲、双模拟、阳性对照、平行臂、多中心III期研究，在中度至重度活动性PV成人患者中开展，这些患者需要60-120mg/天口服强的松（或等效药物），研究评估了美罗华相对于标准护理疗法（麦考酚酸酯[MMF]）的
西门子医疗teamplay通过医疗可信云中的影像云认证
近日，中国信息通信研究院和互联网医疗健康产业联盟联合发布了医疗云计算可信选型评估（第三批）结果，西门子医疗teamplay云平台名列其中，通过医疗可信云中的影像云认证。该认证由工信部及卫健委共同授权组织，旨在引导医疗云产业健康发展，建立健全供需双方关于医疗云服务的信任体系，促进医疗云产品的不断成熟，营造良好的市场环境。西门子医疗获得此认证，代表着目前国内具有权威公信力的信息通讯安全专家以及医疗信息
费森尤斯医疗在华开展医疗服务高标准国际认证
近日，全球领先的肾科医疗产品与服务企业费森尤斯医疗与全球领先的第三方风险管理与认证机构DNV GL针对医疗集团化认证签署战略合作协议，旨在通过对费森尤斯医疗旗下的透析服务部及两家医院进行认证。该战略合作不仅代表费森尤斯医疗长期以来遵循的高品质及高标准将获得全球领先的第三方独立认证及风险管控机构DNV GL的认证，也代表着费森尤斯医疗将继续在中国深耕细作，不负社会各界及患者的长期信赖。 签约仪式现
药明生物成为中国首家EMA GMP认证的生物制药公司
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局（EMA）针对Trogarzo™的GMP认证，成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。Trogarzo™是艾滋病创新抗体药，由中裕新药研制、药明生物生产，Theratechnolo
天津开发区康奇生物公司获国家高新技术企业认证
日前，生物医药领域创新项目 -- 甘草多糖，历经十八年科研探索、艰苦攻关和市场检验，具备实现产业化条件。经天津市推荐审批，主要承担这一项目的康奇（天津）生物技术股份有限公司近日获得国家高新技术企业认证，成为天津市“以干成事论英雄，优化营商环境”新要求下的一个新亮点。天津开发区康奇（天津）生物技术股份有限公司近日获得国家高新技术企业认证，成为天津市“以干成事论英雄，优化营商环境”新要求下的一个新亮点