国内500亿降糖药物市场 仅两个药物通过一致性评价
2017年国家药监局发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》，从而掀开了一致性评价的序幕。从一致性评价总体通过情况看，截至2018年8月底，通过（含视同通过）一致性评价的品规有98个，涉及品种57个，其中通过（含视同通过）一致性评价的“289品种”品规数共有32个，涉及品种18个。抗2型糖尿病通过评价的药物在通过一致性评价药物中，扬子江药业集团广州海瑞药业的2型糖尿
Cancer Cell：乳腺癌药物帕博西尼或能有效治疗急性髓性白血病
2018年10月11日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Cancer Cell上的研究报告中，来自纽卡斯尔大学等机构的科学家们通过研究发现，最近一种获批用来治疗乳腺癌的药物或能靶向并且治疗威胁生命的白血病。帕博西尼（palbociclib）是一种用来治疗恶性乳腺癌的药物，如今研究者发现其还能有效治疗急性髓性白血病（AML）。图片来源：National Institutes o
Cell子刊：抗生素药物硝呋齐特可选择性杀死黑色素瘤起始细胞
2018年10月6日/生物谷BIOON/---在一种肿瘤内部，不同细胞的性质可能存在差异，其中一些细胞要比其他的细胞更危险，这是因为它们有潜力支持肿瘤生长或对药物治疗产生抵抗性。在黑色素瘤中，许多更危险的细胞大量地产生一种称为乙醛脱氢酶1（ALDH1）的酶。目前对这种肿瘤的治疗研究集中在阻断ALDH1上。在一项新的研究中，来自苏格兰爱丁堡大学等研究机构的研究人员想要更进一步，旨在选择性地杀死产生较
难治性儿科癫痫特大喜讯！首个植物来源大麻素新型抗癫痫药物Epidiolex即将上市
2018年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。今年6月下旬，该公司大麻素药物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇）口服液体制剂获得美国FDA批准，用于2岁及以上患者，辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）相关的癫
Shire公司药物Firazyr获日本批准，成首个对症治疗遗传性血管性水肿（HAE）急性发作的皮下注射按需疗法
201年09月26日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日，该公司宣布，日本劳动卫生福利部（MHLW）已批准Firazyr（icatibant，艾替班特注射液），用于遗传性血管性水肿（HAE）成人患者HAE发作的紧急治疗。此次批准，使Firazyr成为日本市场治疗HAE的首个皮下注射、按需（on-demand）疗法，可供患者治疗急性HAE发作症状
强生肺动脉高压药物Opsumit治疗门脉性肺动脉高压（PoPH）III期临床获得成功，显著改善肺血管阻力（PVR）
2018年09月21日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下Actelion公司近日在法国举行的欧洲呼吸学会（ERS）会议上公布了Opsumit（macitentan）治疗门脉性肺动脉高压（PoPH）的首个III期临床研究PORTICO的积极数据。该研究是一项随机、对照III期研究，入组了85例PoPH患者。研究中，患者以1:1的比例被随机分配接受每日一次10mg剂量Opsumit
Shire新药获批 成欧洲首个血管性血友病重组VWF药物
近日，制药公司Shire宣布，欧盟委员会（EC）已批准Veyvondi（vonicog alfa）用于18岁及以上血管性血友病（VWD）成人患者，在单用去氨加压素（DDAVP）治疗大出血无效或不适用时，用于治疗出血事件以及治疗/预防外科出血。该药物是一种重组血管性血友病因子（rVWF），此次获批也使其成为欧洲首个也是唯一一个治疗VWD的rVWF药物，该药专门解决VWF的原发性缺陷或功能障碍，同时可
BioCryst遗传性血管性水肿口服药物收获积极治疗结果
9月4日，BioCryst制药公司宣布了ZENITH-1试验的初步结果，该试验显示，单剂量750mg口服药物BCX7353用于急性发作的遗传性血管性水肿（HAE）患者耐受性良好，同时多个疗效终点优于安慰剂 (p<0.05)。BCX7353是一种新型的口服血浆激肽释放酶选择性抑制剂，用于HAE的预防和急性发作的治疗。为了指导将来用于急性治疗HAE发作治疗的剂量和终点选择
阿斯利康哮喘生物治疗新药tezepelumab获FDA突破性治疗药物认定
2018年9月7日/生物谷/ 阿斯利康及其合作伙伴安进公司(Amgen Inc.)9月7日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)正式通过tezepelumab突破性治疗药物认定，用于治疗没有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者。根据相IIb通路数据现实，tezepelumab与安慰剂相比显著减少了严重哮喘的哮喘加重。阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen说:“Tezepe
Loxo选择性RET激酶抑制剂获突破性药物资格
Loxo Oncology是一家专注于开发高度选择性小分子靶向药物用于治疗由基因组学定义的癌症/肿瘤的临床阶段生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予选择性RET抑制剂LOXO-292治疗两种类型癌症的突破性药物资格（BTD）*，具体为：1）接受含铂化疗以及一种PD-1或PD-L1肿瘤免疫疗法治疗后病情进展、需要系统治疗（全身治疗）的转移性转染期