首个系统性红斑狼疮(SLE)儿童药物！葛兰素史克Benlysta获美国FDA批准，用于5岁及以上儿童
2019年04月27日/生物谷BIOON/--英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）通过优先审查已批准狼疮药物Benlysta（belimumab，贝利木单抗）用于5岁及以上系统性红斑狼疮（SLE）儿童患者。值得一提的是，Benlysta是第一种在美国市场获批用于治疗SLE儿童患者的药物。此次批准，将Benlysta在美国目前关于静脉注射制剂治疗成人SLE适应症扩
首创PPARα/δ双重激动剂elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)获突破性药物资格
2019年4月21日讯 /生物谷BIOON/ --Genfit是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发创新的治疗和诊断解决方案，用于代谢和肝脏相关疾病领域。近日，该公司宣布，美国FDA已授予其先导候选药物PPARα/δ双重激动剂elafibranor突破性药物资格（BTD），用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者。BTD是FDA在2012年创建
Diabetes Care：蓝牙钢笔帽可以监测注射胰岛素的依从性
2019年3月21日讯 /生物谷BIOON /——一项发表在《Diabetes Care》上的研究表明使用蓝牙钢笔帽可以客观监测病人的注射胰岛素的时间和剂量的依从性。图片来源：http://cn.bing.com来自波士顿乔斯林糖尿病中心（Joslin Diabetes Center）的Medha N. Munshi博士及其同事利用蓝牙钢笔帽评估了糖尿病人对注射胰岛素的剂量和时间的依从性。此外，研
抗体偶联药物关键性2期结果积极 今年有望递交BLA
3月29日，Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas）公司联合宣布，其用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的在研抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin，在关键性2期试验EV-201的队列1的患者中，取得了积极顶线结果。该队列的患者此前接受过铂基化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。鉴于本次试验取得了对客观缓解率（ORR）的显着提高，两家公司计划在
西雅图遗传学抗体药物偶联物tisotumab vedotin进入关键性II期临床开发
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）近日宣布，评估靶向抗癌药tisotumab vedotin治疗宫颈癌的关键性II期innovaTV 204研究（GCT1015-04）已完成患者入组。来自该研究的数据，将用于支持美国FDA的加速批准。该研究是一项正在进行的单臂、全球性、多中心研究，在复发性和/或转移性宫颈癌患者中开展，这些患者在
历史性突破！优时比抗炎药Cimzia获美FDA批准:首个非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)药物
2019年03月29日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比（UCB）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Cimzia（certolizumab pegol，赛妥珠单抗）一个新的适应症，用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者的治疗。此次批准，使Cimzia成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗nr-axSpA的药物。nr-axSpA是一种
诺华Mayzent获美国FDA批准，首个活动性继发进展型多发性硬化症(SPMS)口服药物
2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Mayzent（siponimod），用于复发型多发性硬化症（MS）成人患者的治疗，包括活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）、复发缓解型多发性硬化症（RRMS）、临床孤立综合征（CIS）。Mayzent预计将在大约一周内在美国上市。用药方面，患者不需要首次给药观察
Nature：常用的抗真菌药物—两性霉素有望治疗囊性纤维化
2019年3月14日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Nature上的研究报告中，来自伊利诺伊大学的科学家们通过研究发现，一种广泛使用的抗真菌药物或能有效治疗囊性纤维化病人，囊性纤维化是一种会引发机体肺部严重损伤的遗传性障碍，利用人类细胞和动物模型进行研究，研究人员发现，两性霉素（amphotericin）或能帮助恢复肺部细胞的功能，并能更好地帮助患者抵御慢性细菌性肺部感染，
全球首个家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）药物Waylivra在欧盟即将上市
2019年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --Ionis公司是反义RNA疗法方面的行业领导者，已利用其专有的反义RNA技术，创建了一个庞大的首创或同类最佳的药物管线，在研药物超过40种，并与多个行业巨头达成了战略合作。近日，该公司与旗下公司Akcea Therapeutics联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐有条件批准反义RNA药物Waylivr
百健Spinraza获中国批准，成首个脊髓性肌萎缩症（SMA）药物
2019年2月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头百健（Biogen）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Spinraza（nusinersen）用于5q脊髓性肌萎缩症（5q-SMA）患者的治疗。此次批准，使Spinraza成为中国市场首个治疗SMA的药物。5q-SMA是SMA的最常见类型，约占全部SMA病例的95%，该类型SMA是由5号染色体上的SMN1（运动神经元