北京：《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》
各有关医疗机构：为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法（试行）》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》相关要求，强化干细胞临床研究管理，我委组织制定了《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》，现印发给你们。各机构在开展干细胞临床研究备案项目时，要将其作为干细胞制剂制备质量管理的重要指南，认真贯彻落实，促进干细胞临床研究规范有序开展。
精神分裂症和双相障碍药物临床试验技术指导原则发布
国家药监局官网11月8日更新，为指导和规范抗精神病药物和双相障碍治疗药物临床试验，国家药品监督管理局组织制定了《抗精神病药物的临床试验技术指导原则》、《双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则》，现予发布。附件：抗精神病药物的临床试验技术指导原则一、概述抗精神病药是指能够缓解精神病性症状并预防精神病性症状复发的一类药物。依照DSM-5诊断系统，精神分裂症谱系及其他精神病性障碍
关于发布《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》的公告
各有关单位：为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要，加强CAR-T细胞制剂制备质量管理，促进行业自律，我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经过多次研讨，起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定，并完成了公示程序。现将《嵌合抗原受体修饰T细胞（CA
《药物警戒质量管理规范（草案）》项目顺利结题
5月29日，由原国家食品药品监督管理总局委托、江苏省药品不良反应监测中心承担的“《药物警戒质量管理规范（草案）》制定”项目于沈阳结题。国家局药化监管司副司长张培培、沈阳药科大学副校长程卯生出席会议，来自国家中心，山东、河南、辽宁、重庆省级中心，沈阳药科大学及企业的专家们参会指导。结题会上，张培培副司长就项目背景、预期目标及总体要求进行了介绍，特别强调了药物警戒法规及指南研究在现阶段创新药审评审批加
全球首款腓骨肌萎缩症1A型治疗药物国内临床试验获批
6月14日，天士力医药集团股份有限公司公告显示，其控股子公司天士力国际基因网络药物创新中心有限公司（简称“天士力基因网络公司”，天士力持股比例为65%）收到国家食品药品监督管理总局（国家食药监总局）核准签发关于药品PXT3003的《药物临床试验批件》，后续将按照该批件要求启动用于支持中国注册的国际多中心Ⅲ期临床试验研究准备工作。临床试验批件主要内容如下：药品名称：PXT30
精准医疗，与时俱进 -NextCTC助力抗肿瘤药物临床试验质量与风险管理
5月25日至27日，2018年第十一届中国生物产业大会暨第三届“中国光谷”国际生物健康产业博览会，在武汉国家生物产业基地光谷生物城圆满举行。此次中国生物产业大会是在国家发改委和十余家国家部委的大力支持下，由中国生物工程学会等生物领域最具代表性和权威性的十多家国家级学会、协会联合国家生物产业基地所在省政府共同举办的我国生物产业领域规模最大、层次最高、影响最广的盛会。共有20余场精彩学术论坛举办，并开
恒瑞医药两款药物获得药物临床试验批件
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践5月25日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展相关产品的I 期临床试验。药品基本情况：一、注射用SHR-A1403药品名称：注射用SHR-A1403剂型：注射剂规格：40mg申请事项：国产药品注册注册分类：治疗用生物制品申请人
又一个能保障药物临床试验过程中受试者安全有效的组织诞生了！
4月14日，由吴阶平医学基金会肿瘤医学部主办的“肿瘤药物临床试验DMC专家库成立暨 DMC培训会”，在素有“陇上江南”之称的甘肃陇南徽县成功召开。会议由吴阶平医学基金会晓萌理事长，吴阶平医学基金会肿瘤医学部主委张逊教授，吴阶平医学基金会肿瘤医学部办公室主任杨文琳主导召开。由具备多年DMC理论研究、实践经验的吴阶平医学基金会肿瘤医学部副主委姚晨教授牵头组织DMC专家库，空军军医大学卫生统计学教研室主
Cancer Discov：科学家开展首个新型靶向疗法药物人类临床试验 有望治疗多种类型癌症
2018年4月19日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Cancer Discovery上的研究报告中，来自德克萨斯大学MD安德森癌症研究中心的研究人员通过进行I期人类临床试验，首次调查了新型的实验性药物是否能够有效治疗因RET受体酪氨酸激酶改变而引发的多种类型癌症，该药物似乎能够作为一种治疗RET驱动癌症的潜在新型疗法，比如结直肠癌、胆管癌、非小细胞肺癌难以治疗的癌症类型。图
总局发布急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则的通告
为指导和规范急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则》，现予发布。特此通告。附件：急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则脑卒中（1989年WHO定义）为：突然发生的神经功能局灶性缺损的临床症状，症状持续超过24小时，无血管原因外的其他原因。按病理分类可分为缺血性和出血性脑卒中。脑卒中是我国成年人主要死亡原因