东诚药业子公司获药物临床试验通知书
7月16日，东诚药业发布公告称，其全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，在完成相关准备工作后将于近期开展临床试验研究。药品名称：氟[18F]化钠注射液，注册分类：化药3类，受理号：CYHS1800238。氟[18F]化钠注射液（以下简称“18F-NaF注射液”）是一种正电子发射断层扫描（PET）骨显像剂。经静脉给药后，氟[1
杜氏肌营养不良症药物！Exondys 51在3项临床试验中均显著延缓患者呼吸功能下降
2019年07月12日/生物谷BIOON/--Sarepta Therapeutics公司药物Exondys 51（eteplirsen）于2016年9月底获得美国FDA加速批准，成为首个治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的药物。作为加速批准的一部分，Sarepta公司需要开展一项为期2年的随机对照研究，以验证药物的疗效。近日，Sarepta公司与哈佛医学院、费城儿童医院、美国国立儿童医院、Paul
全国15个药物临床试验数据面临核查
4月4日，国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2019年第21号）》，决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。此次核查共涉及14家单位，包括嘉林药业、双鹭药业、正大天晴、民生药业、正大丰海制药、晨菲制药、嘉逸医药等，其中，以嘉林药业、双鹭药业、正大天晴、民生药业、晨菲制药数量最大，各有2个。公告显示，在国家药品监督管理局组
AAC：抗疟疾实验性药物在人类临床试验中展现出巨大潜力
2019年3月16日 讯 /生物谷BIOON/ --2016年，2.16亿人因感染恶性疟原虫患病，同时44.1万人死于疟疾；近日，一项刊登在国际杂志Antimicrobial Agents and Chemotherapy上的研究报告中，来自巴塞尔大学的科学家们通过研究发现，一种名为DSM265的实验性药物治愈了7名恶性疟原虫（恶性疟原虫）感染的志愿者，研究人员的目标是寻找一种单一剂量的疟疾治疗法
累计投入1.27亿元 上海医药两项药物临床试验“折戟”
近日上海医药发布公告称，其与复旦张江合作研发的“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”处于临床研究阶段，经双方审慎考量，为避免过高的开发投入风险，决定终止两项药物的临床试验。上海医药与复旦张江的合作始于2011年2月。为促进自身研发转型，丰富研发产品线，上海医药决定出资约1.8亿元与复旦张江共同推动4个在研药品项目的研发。经数次续订后，双方合作期限被延长
美FDA发布NASH药物开发指南草案：规范临床试验标准
近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了治疗非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴肝纤维化患者的药物开发指南草案。美国FDA表示：“目前还没有获得批准的NASH治疗药物，而考虑到NASH的高患病数量、相关的发病率、末期肝病日益加重的负担，以及器官移植可用肝脏源的有限，FDA认为找出减缓、停止或逆转NASH和非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的疗法，将解决这一巨大未得到满足的医疗需求。
精神分裂症和双相障碍药物临床试验技术指导原则发布
国家药监局官网11月8日更新，为指导和规范抗精神病药物和双相障碍治疗药物临床试验，国家药品监督管理局组织制定了《抗精神病药物的临床试验技术指导原则》、《双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则》，现予发布。附件：抗精神病药物的临床试验技术指导原则一、概述抗精神病药是指能够缓解精神病性症状并预防精神病性症状复发的一类药物。依照DSM-5诊断系统，精神分裂症谱系及其他精神病性障碍
器械临床试验机构备案待提速
医疗器械临床试验管理机构可以借用药物临床试验人员吗？用于临床试验的医疗器械，一定要有独立的库房吗？医院内部组织的相关培训，必须要发证书吗？……近日，在高级研修学院主办的医疗器械临床试验机构备案管理培训班上，学员们纷纷就“备案制”在落地过程中的具体问题向授课老师问询。“医疗器械临床试验机构备案工作自今年1月1日实施以来，已经有110多家医疗机构成功备案，其中，包括非药物临床试验基地30多家，但离预期
全球首款腓骨肌萎缩症1A型治疗药物国内临床试验获批
6月14日，天士力医药集团股份有限公司公告显示，其控股子公司天士力国际基因网络药物创新中心有限公司（简称“天士力基因网络公司”，天士力持股比例为65%）收到国家食品药品监督管理总局（国家食药监总局）核准签发关于药品PXT3003的《药物临床试验批件》，后续将按照该批件要求启动用于支持中国注册的国际多中心Ⅲ期临床试验研究准备工作。临床试验批件主要内容如下：药品名称：PXT30
精准医疗，与时俱进 -NextCTC助力抗肿瘤药物临床试验质量与风险管理
5月25日至27日，2018年第十一届中国生物产业大会暨第三届“中国光谷”国际生物健康产业博览会，在武汉国家生物产业基地光谷生物城圆满举行。此次中国生物产业大会是在国家发改委和十余家国家部委的大力支持下，由中国生物工程学会等生物领域最具代表性和权威性的十多家国家级学会、协会联合国家生物产业基地所在省政府共同举办的我国生物产业领域规模最大、层次最高、影响最广的盛会。共有20余场精彩学术论坛举办，并开