药监局发文：药企、药商、药店都做药品追溯
药品追溯体系，国家药监局正式发文，这些药品要率先建立药品信息化追溯体系。11月1日，国家药监局发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 》国药监药管〔2018〕35号（以下简称《意见》）《意见》明确疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步
“医药界诺贝尔奖”揭晓 Agios/新基新药获最佳药品奖
日前，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）宣布了2018年盖伦奖（Prix Galien Awards）的获奖名单。被誉为“医药界的诺贝尔奖”的盖伦奖被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉，它表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新。我们很高兴看到药明康德合作伙伴Agios Pharmaceuticals与新基（Celgene）研发的Idhifa榜上有名
MAH促进国内药品CMO产业爆发，“三超多强”还是群雄割据？
目前国内CMO产业基本形成三超多强的市场格局，其2016年国内资本市场上市的三家主要CMO企业合计年收入38.18亿，为全球市场的1%，其中合全药业（16.38亿），凯莱英（11亿），博腾股份（10.8亿剔除非CMO收入后）。1998年由首批**“**计划”国家特聘专家洪浩博士创立，是中国医药研发生产服务外包领军企业。主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，其范围主要涵盖了新药
289目录药品一致性评价落地在即 过关率仅6.57%
原国家食药监总局要求，我国应在2018年底前完成289目录仿制药一致性评价。距离2018年年底仅剩不到3个月，对于289目录品种一致性评价而言是一件需要与时间赛跑的攻坚战。9月29日，CDE发布对企业在289基药品种一致性评价的申报与技术问题提出沟通、解决的途径，以确保做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作的通知，看来不只企业在做最后的冲刺，CDE也在积极出示攻略，帮助
诺华四款创新抗肿瘤药纳入国家医保目录
10月11日，国家医疗保障局发布了2018年抗肿瘤药物国家医保专项谈判的最终结果，公众期待已久的谜底终于揭晓。共有12家企业的17种抗肿瘤药物经谈判被纳入国家医疗保险用药目录，其中以靶向抗肿瘤药物居多，集中用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病等癌症。在此轮谈判中，诺华公司有4个产品成功进入国家医保目录，产品数量居参与谈判的药企之首。对此次谈判
17种抗癌药纳入医保报销目录
今日（10月10日）上午，国家医保局文件《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》在中国政府网正式挂网。经过3个多月的谈判，17种抗癌药纳入医保报销目录，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。据了解，从今年6月开始，按照国务院要求，国家医保局加快推进抗癌药医保准入专项
公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案
美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制药交易的详细信息，以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。在美国FDA的定义里，生物仿制药（Biosimilar）是指与FDA已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。有关生物仿制药的里程碑法案是2010年3月开始实行的BPCI法案，其作为奥马巴在任时推行的ACA平价
药监局公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录。为配合实施新修订的《医疗器械分类目录》，组织对前期已
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照，落地！研发机构想自己销售药品，遇到门槛据《澎湃新闻》报道，10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司，颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。公开资料显示，这家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技术专家创立组建。今年7月，上海安必生申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准，成为第
干细胞乱象带来不良冲击，专家建议借鉴药品研发的路径管理
全球已经注册的干细胞临床试验有5300余项，中国仅300余项；国际500余种干细胞药物研发中我国仅有不到10项；规范的干细胞转化应用和干细胞上市产品数量为0。2018年9月19日，第635次香山科学会议在北京成功召开。图为执行主席周琪研究员、季维智教授、郑加麟教授和刘奕志教授在主持会议（从左到右）。中国科讯微信公号 图日前，《中国科学报》记者在北京召开的香山科学会议第635次学术讨论会