安进药品依洛尤单抗获CHMP认同 可预防心肌梗死和脑卒中
近日，安进公司（纳斯达克上市公司代码：AMGN）宣布，欧洲药品管理局 （EMA） 人用药品委员会（CHMP）对于在Repatha（依洛尤单抗）产品标签中增加一项新适应症持肯定意见，即Repatha可用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病（心肌梗死、脑卒中或外周动脉疾病）的成人患者，通过降低LDL-C水平从而降低心血管风险。该产品标签的更新，基于Repatha心血管结局研究（FOURIER)的阳性结果。标
药品生产场地注册变更 药企资源整合浪潮来袭
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛 3月21日，国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿，同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网，面向社会公开征求意见。此时距离上一次CFDA就药品生产场地变更注册审批公开征求意见已经超过了五个月。作为在技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等各种情形之中都有可能发生的环节，
华仁药业撤回两个药品注册申请
3月15日，华仁药业股份有限公司（简称“华仁药业”）发布公告，根据国家食药监总局关于药品审评审批的政策和相关技术要求，并结合公司实际情况，公司向山东省食药监局提交了关于撤回复方氨基酸注射液（18AA-II）及复方氨基酸（15）双肽（2）注射液药品的注册申请。公司表示，经过对上述品种的自查，上述品种的药学研究工作还有待完善，决定撤回上述药品的注册申请。撤回药品基本信息：药品名称：复方氨基酸注射液（1
监管力度不断加大 中药企业究竟怎么办
随着国家相关部门对行业的监管力度不断加大，中药企业未来之路依然艰辛。摆在中药企业面前的也许只有两条路：要么不思进取，在整顿的阵痛中死去，要么自我提高“内功”，在涅盘中重生。但是许多事说来简单，具体做起来困难重重，应该说，当前中药企业所要面对的最大障碍，不单单是自身软硬件设施健全问题，因为在这方面，基本上只要痛下决心励精图治，一句话“注重细节、舍得投钱”就能大有改善。关键是那些鞭长莫及的
卫计委、医改办撤销 药品监督管理局成为二级局
小编推荐会议：2018中国生物医药产业国际投资合作大会 今天，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案，改革后，国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7个，除国务院办公厅外，国务院设置组成部门26个。其中，与医药圈息息相关的卫计委、食药总局、医改办三大部门被撤销，组建国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局！具体调整情况如下：一、国务院组成部门调整1
CAR-T细胞治疗的现状及监管
小编推荐会议：2018第九届细胞治疗国际研讨会近年来，免疫疗法作为一种新的癌症治疗方式引起研究者的广泛关注。在新近开发的癌症免疫治疗技术中，嵌合抗原受体修饰的T细胞（CAR-T）技术备受青睐。从1989年第一代CAR-T开发至今，基于CAR-T的癌症免疫治疗取得了重大进展。数十项CAR-T临床试验正在全球范围内进行（图1）。为了构建CAR-T，向T细胞内导入编码识别癌症抗原单链Fv（s
恒瑞医药两款注射液获得药品注册批件
小编推荐会议：新药研发“推新选优”项目路演活动今天下午，恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到了CFDA核准签发的苯磺顺阿曲库铵注射液、帕立骨化醇注射液《药品注册批件》。1、苯磺顺阿曲库铵注射液剂型：注射剂规格：5ml：10mg（按 C53H72N2O12计）申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第 6 类申报阶段：生产申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司受理号：CYHS1400315 苏批件号：20
可伸缩电子元件 用于跟踪中风患者的康复
越来越多的可穿戴设备实现了对我们健康和身体指标的实时跟踪和监测。许多可穿戴设备上采用的是刚性的电子元件，这在某些方面是具有一定的局限性的，比如，对于身体运动的监测。科学家们开发了可伸缩的电子元件，在可穿戴健康产品领域将具有广泛的应用潜力。John Rogers博士是麦考密克工程学院（McCormickSchool of Engineering）神经外科的教授，他与Shirley Rya
刘昌孝院士:关注世界医药创新发展和监管改革
由于重量级产品的带动、生物技术的迅猛发展以及医药消费结构的变化和药物本身的安全性能要求，化学药在药物市场中的统治地位正受到严重挑战，生物类新兴药物则迅速崛起，生物医药已成为药物研发的重中之重。同时，越来越多的高新技术将应用于天然药材的种质改良当中，天然药物将获得更为快速的增长。高投入、高风险和低回报仍是全球药企面临的挑战，2017年回报率仅为3.1%，远低于2010年的10.7%，也低
国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》
小编推荐会议：2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件1