NMPA督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作
9月11日，国家药监局官网发布了药品监管司督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作的相关通知，具体如下……为贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的决策部署，贯彻落实国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作要求，9月7日至8日，国家药监局药品监管司由主要负责人带队，在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管工作。
FDA最新发文：药品质量和产地没关系
由美国FDA进行的一项质量研究发现，对于超过200种难以生产的药品，其样品检验结果均符合剂量单位均匀性和溶出度的美国标准。8月24日，FDA在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表了该项研究结果，文章名为“在美国销售的难制处方药产品的质量测试”。问题：在世界范围内生产并在美国销售的难制药品，在主要质量属性上是否存在实质性差异？结果：在这项质量改进研
10款新药在中国申报临床 来自歌礼、赛诺菲、安进/百济神州等
今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，多款新药在中国申报临床试验，并获得受理。这些创新药包括CD137激动剂、FASN抑制剂、BTK抑制剂、tau蛋白正电子摄影示踪剂等，来自天演药业、歌礼、昂科免疫、赛诺菲（Sanofi）、恒瑞医药等公司。本文节选部分产品作介绍。1、新旭医药：18F-APN-1607注射液作用机制/靶点：tau蛋白
委托生产核发《药品生产许可证》评定标准来了 MAH请对照自查
2020年8月21日，为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求，深入推进药品上市许可持有人制度实施工作，提高现场检查验收标准的实用性和可操作性，江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》（仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形）（征求意见稿）意见》
从研发到申报，金斯瑞为基于CRISPR技术的细胞治疗提供新方案
嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T疗法）作为细胞治疗中的临床疗效耀眼的佼佼者，通过对T细胞进行基因工程修饰，从而特异性识别并高效杀伤肿瘤细胞。1989年，第一代CAR-T仅在T细胞表达单链抗体，靶向肿瘤细胞表面抗原分子，但存续时间短，限制了其发挥功效。第二、三代，将共刺激信号分子组装进CAR，提升T细胞活化和存续。第四代CAR-T共表达细胞因子，实现了在肿瘤
康方生物CD47单抗在中国申报临床
7月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，康方生物旗下1类新药AK117注射液申报临床试验，并获得CDE受理。这是一款靶向CD47的单克隆抗体，此前已在美国获得IND批准，并于今年5月在澳洲完成首例患者入组和给药。值得一提的是，CD47已成为肿瘤免疫疗法热门靶点，就在本月初，赛生医药以高达1.2亿美元获得了一款靶向CD47-SIRPα
默沙东与韩美药品签署$8.7亿协议：获得GLP-1/GL受体双重激动剂efinopegdutide
efinopegdutide是每周一次胰高血糖素样肽-1(GLP-1)/胰高血糖素(GL)受体双重激动剂。
杨森公司新型RSV融合蛋白抑制剂首次在华申报临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，强生（Johnson & Johnson）公司在中国提交了JNJ-53718678口服混悬液的临床试验申请，并于7月17日获CDE受理。JNJ-53718678是强生旗下杨森（Janssen）公司开发的一种新型人呼吸道合胞病毒(RSV)融合蛋白抑制剂，具有治疗呼吸道合胞病毒的潜力。全球范围内，JNJ-
生物安全关键技术研发重点专项申报指南征求意见
近期，科学技术部发布了关于对国家重点研发计划“生物安全关键技术研发”重点专项2020年度定向项目申报指南征求意见的通知，全文如下：根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发〔2014〕11号）、《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》（国发〔2016〕64号）、《科技部 财政部关于进一步优化国
葛兰素史克IL-5单抗Nucala在华申报上市
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站信息显示，葛兰素史克（GSK）已在中国提交了美泊利单抗（通用名：mepolizumab，商品名：Nucala）的上市申请，并于7月6日获得受理。美泊利单抗是一款“first-in-class”的IL-5单克隆抗体疗法，已在美国获批治疗不同类型的哮喘患者。值得一提的是，它是全球获批的首个靶向IL-5的生物疗法，同时也是首